中国抗癌协会

为响应国家鼓励医药创新相关政策、助推我国药物临床试验的质量规范化管理，由中国抗癌协会主办、江苏恒瑞医药支持的中国抗癌协会“真知卓践”药物临床试验质量管理规范（GCP）培训项目已在全国多地召开系列培训活动。由福建省肿瘤医院承办的系列培训项目第六站于2022年6月18日在福建省福州市顺利召开。

此次会议主要为提升临床试验从业人员GCP理念和伦理观念，从各不同维度深入学习行业知识，加强对创新药的临床试验管理能力。同时，福建省肿瘤医院举办了I期病房揭牌仪式。来自福建省为主、全国各地的二百余名临床研究领域同行到场参会学习，近六千人线上观看学习。学术氛围浓厚，学者同道满载而归。

会议现场照片

会议开场由福建省肿瘤医院陈誉教授主持。福建省肿瘤医院陈传本院长、厦门大学生命科学院，福建省肿瘤医院首席科学家林圣彩院士、中国抗癌协会继教与科技服务部阎昭部长为本次会议致开幕词。

❖陈传本院长代表福建省肿瘤医院对与会代表的到来表示了热烈的欢迎，表示本次GCP培训班的开展将有助于提升本省临床研究学术水平，并希望能够在高起点平台下，开展I期病房的实施工作，与业界专家充分交流学习，将I期病房建成科学、严谨、高效、开放的临床研究病房，助力于福建省临床研究发展。

❖林圣彩院士作为福建省肿瘤医院首席科学家预祝本次会议能够顺利开幕，希望未来有更多人才投身创新研究平台建设和科研工作中，为创新药在世界主流治疗领域发出更多中国声音。

❖阎昭部长在致词中强调I期临床研究平台了对提升肿瘤临床研究能力的重要性，并阐述持续开展“真知卓践”系列培训的目的在于“真正理解GCP并卓越践行GCP”。

随后，福建省肿瘤医院I期病房启动仪式在各地专家远程祝福的热烈气氛下顺利举办，来自全国的40余名申办方代表参加了启动仪式。

I期临床试验病房启动仪式

❖学术会议环节由福建省肿瘤医院何志勇教授主持，在中山大学肿瘤医院洪明晃教授的授课中开始学术分享部分的序章，洪教授分享了2020版药物临床试验质量管理规范的学习与落实工作，讲述了新版GCP在03版的基础上，参照ICH GCP 等国际规范，结合中国实际情况与实践经验，重新修订的目的以及关键条款的解读。

❖北京肿瘤医院李洁教授从科技伦理出发，讲述了在科技伦理治理下的医学伦理与受试者保护问题，分享了临床研究中的伦理问题，强调了要以人为本，尊重生命，并对多中心伦理互认和科技伦理教育和宣传提出了很多思考。

下一阶段由福建省肿瘤医院郭增清教授进行主持。

❖在抗肿瘤药物临床试验设计的话题中，阎昭教授表示，临床研究工作有自己的神圣使命，试验设计对临床试验质量起着重要作用，在抗肿瘤药物临床研发过程中要以临床价值为导向，符合实际临床需求，并介绍了临床研究的分类和试验设计的总体考虑，着重讲解了首次人体试验的目的、受试者选择、试验设计实施问题以及如何通过科学的试验设计保障试验最小风险。从这些分析中可以看到，抗肿瘤药物的临床试验设计，不仅仅代表了临床试验的科学性，也是严谨的伦理问题。

❖在“I期药物临床试验病房建设和发展”一题中，中国科学院大学附属肿瘤医院宋正波教授介绍了本院I期临床试验病房的概况和运行模式，并提到需要了解分析各方需求，以找到需要解决的方向，并提出了相应解决建议，优化流程、完善临床研究布局、提升入组比例，为受试者入组提供良好生态环境。

下午的会议首先由福建医科大学孟超肝胆医院郑铃教授进行主持。

❖中国临床研究的发展之路并非一蹴而就，江苏恒瑞医药股份有限公司张连山教授立足中国肿瘤药物研发角度，回顾了我国20年来癌症研究的里程碑事件，通过分析对比国内外抗肿瘤市场变化、生存情况变化介绍了抗癌药物产品研发布局，并着重提出了免疫治疗未来的机遇与挑战，希望未来我国药物研发提升质量与策略并重，共同推进创新药在国内外的市场持续发展。

❖临床试验的质量是药物临床试验的关键核心问题，中山大学附属第三医院孙健教授通过临床试验数据的法律监管要求出发，介绍了临床试验数据核查的目的、要求、流程、注意事项等问题，并将常见问题和对策展开了细致分析，最后讲解了核查面临的新趋势。

最后一个阶段由福建省肿瘤医院匡方教授进行主持。

❖福建省肿瘤医院陈誉教授从研究者角度为大家带来抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价讲题，主要通过对后免疫治疗时代PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫治疗，结合《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》对免疫相关不良事件（irAE）的特征、机制、判定流程、判定考虑、常见类型的临床表现和处理方法等问题展开了细致的讲解，为临床irAE的分析判断提供了很多思考。

【小结】

真知卓践GCP系列培训项目——福州站顺利举办，此次会议正值“6.18”，在福建省代表了“开放、包容、交流”。中国抗癌协会继教与科技服务部长期致力于提升我国创新药物发展水平，已在全国范围内持续开展肿瘤药物临床试验质量管理与伦理能力提升系列培训共三十三期，为各地研究者和临床试验管理部门带来了一场又一场学术盛宴！未来本系列培训将持续在全国多地区进行巡讲，也欢迎更多同行能为我们提出建议和意见，中国抗癌协会也将持续为抗肿瘤领域临床试验发展做出行业应有的贡献！