最近有反映在药物临床试验过程中，受试者被要求采血检测太多，以致产生恐惧心理并担心健康受损，同时质疑许多检测项目与临床诊治无关......
患者的样本采集需求，多来自以下几方面：
一、执行诊疗规范必须采集；
二、上市注册类试验方案要求采集；
三、医务人员开展IIT需要采集；
四、院内样本库需要留存；
五、研究生的课题需要采集；
六、个别人员私下搭便车还要留取一点。
由于各方“需求旺盛”，在开展各类研究多的医院，有些受试者在诊疗期间的采血量的确不少，以致有临床护士惊呼“吸血鬼太多”。过多的样本采集，无疑会影响身体健康，加重心理负担，尤其是对身体差体质弱的受试者。
药物临床试验过程中，必要的临床检查大致有以下几方面：
一、疾病诊断，如病理学检查、影像学检查等；
二、安全性监测，如肝肾功能、心肺功能等；
三、疾病分型，如靶点检测、基因检测等，以指导用药，；
四、依从性等分析，如体内药物浓度监测等；
五、一期试验的PK、PD等。
这些与临床诊治和临床试验直接相关的检测，一般由申办者提供检测费用，在医院相关科室或有资质的实验室开展，并由专业人员签发结果报告单。用于临床诊治的报告单还应附在病历上。对于健康受试者，由于没有直接临床获益，血样等采集应给予适当的补助。
有些样本采集不是出于诊疗指南的规定，而是临床试验的需要而额外增加的检测，例如增加了研究内容，或加大了访视频次或随访密度，这些因试验所需而增加的检测，应该在试验方案和知情同意书中予以说明，受试者知情同意，有创的样本采集，还应给予受试者必要的补助。
还有一种情况，为了兼顾诊疗的需要和中心实验室的要求，同一检测项目，受试者被采集两次样本，医院的检测费还由受试者买单，而且多数受试者并不知情。医院能开展的检测项目应尽量在院内完成，尤其是用于临床判断和临床决策的检测，既能保证结果报告尤其是危急值报告的及时性，保障医疗安全，又能保证数据的溯源性和合规性，也减少样本运输过程中产生的问题。个别情况确需重复采样，方案应获得伦理审查同意，受试者知情同意，院内和院外的检测均需免费，院外检测为试验所需，还应提供适当的补助。
试验过程中，还有一些探索性研究，由申办者或研究者提出，开展药代药动及作用机制、疾病发生发展及预后预测等方面的实验研究。由于其结果未直接用于临床判断，对实验室的资质、条件、结果呈现等，医疗机构和监管部门一般未作特殊要求。这些探索性研究有其科学意义，如需要采集受试者的样本，为保护受试者的权益和安全，这类探索性研究不宜太多太滥。
探索性研究如涉及有创性的样本采集，或受试者同一时间被多个项目采集样本，临床医生有责任从临床实际和患者状态进行风险管控，对样本采集量和次数应有所控制，如每次采血量和总采血量有总量限制，尤其是体质虚弱的受试者。立项管理部门和伦理委员会应认真把关。让受试者充分知情，鉴于受试者处于弱势地位，对探索性研究的知情同意书应另行设立，不得与是否参与药物临床试验进行捆绑，以免被胁迫。由于探索性研究相关的检测不是临床诊治所需，其结果（往往未提供结果报告单）也未用于临床诊治，不得向受试者收取检测费用，有创性的样本采集还应给予受试者补助。
不少研究者发起的实验或临床研究，存在与临床诊治无关的检测，但受试者并不知情，或迫于是管床医生的要求，也不敢有异议，这明显违反GCP规范和伦理原则。
对于“搭便车”采集标本的问题，医院医务科和教务科等管理部门，应制定必要的管理制度和具体措施，加强监管，有序开展。患者的样本采集一般属医疗行为，应有医嘱作为依据，临床医生和护士有权拒绝执行没有医嘱的采集要求；有创的样本采集，必须由有相关资质的医务人员负责。
还有一些涉及样本采集的实验或临床研究，未经过医院相关部门的立项审查和伦理审查，属于擅自开展，应引起相关部门的关注与重视！
（供稿：中国抗癌协会医学伦理学专业委员会）
*如有建议和问题，请联系中国抗癌协会医学伦理学专业委员会秘书处：022-27968959