李涛教授|《肿瘤营养治疗临床研究的特点与难点》

由中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会主办、首都医科大学附属北京世纪坛医院承办的第九届全国肿瘤营养学大会暨2021中国医学营养整合联盟学术会议、2021国际肿瘤代谢与营养学会学术会议于2021年7月2日-4日召在北京顺利举办!

来自美国、加拿大、德国、意大利、日本等国家和地区的著名专家,与国内肿瘤知名专家一起,围绕大会主题《Nutrition, the First Line Therapy》,为参会人员奉献精彩纷呈的主题报告。本期内容回顾电子科技大学医学院附属肿瘤医院·四川省肿瘤医院李涛教授讲解的《肿瘤营养治疗临床研究的特点与难点》

肿瘤营养治疗临床研究的特点

肿瘤营养治疗临床研究的特定应考虑研究对象、研究病种、研究性质、研究终点、研究方案这5个方面。

1. 确定研究对象:肿瘤营养治疗临床研究设计第一步

在肿瘤营养治疗的临床研究中,研究对象可以划分为以特定营养素为研究对象、以营养治疗方法为研究对象,研究对象的不同决定了研究目的、研究方案的差异。

(1)以特定营养素为研究对象:目的在于确定某种特定营养制剂的疗效和安全性;研究方案设计中固定患者每日营养制剂的摄入量;剩余不足的营养需求由膳食补充。

(2)以营养治疗方法为研究对象:目的在于确定某种特定营养治疗方法的疗效和安全性;研究方案设计中尽可能膳食摄入能量和蛋白质,通过营养教育让患者在自然饮食状态下实现。剩余不足的营养需求由营养制剂(包括肠内或肠外)进行补充。

2.病种选择:肿瘤营养治疗临床研究的关键一步

理论上,任何癌种均可以作为肿瘤营养临床研究的对象,但是,对于特定的肿瘤临床营养研究,选择合适的癌种对于研究的结果具有重要的影响。因此,在拟开展肿瘤营养临床研究前,应该仔细考虑研究对象(癌种),包括:

1、该癌种营养不良的发生率和严重程度?

2、该癌种营养不良对于患者治疗和预后的影响程度?

3、该癌种营养不良的特点和营养干预的难点?

不同部位的肿瘤患者,不同治疗方案,营养不良发生率有较大的差异,开展肿瘤营养临床研究,应该选择营养不良发病率较高的癌种,以利于患者入组的可及性以及能够解决更多患者的临床实际问题。

3. 研究性质:单臂研究 or 对照研究?

肿瘤营养临床研究单臂研究和对照研究各有优缺点,选择随机对照需要充分考虑:

•是否已经有较多的单臂(非随机对照)研究报道,且研究结果基本一致?

•是否缺乏随机对照研究证据?

•是否有合适的对照组?

•是否具备开展随机对照研究的人力、物力、财力?

4.研究终点及研究目的

1)营养疗效研究

探讨各种营养治疗途径、治疗方案能否为肿瘤患者提供合理、有效的营养物质,维持或改善营养状况。

2)抗肿瘤临床疗效研究

探讨各种营养治疗途径、治疗方案能否提高患者抗肿瘤治疗耐受性、提高生活质量和改善生存等。

3)营养治疗、抗肿瘤肿瘤的安全性研究

探讨各种营养治疗途径、治疗方案能否提高患者抗肿瘤治疗耐受性、提高生活质量和改善生存等。

5. 研究方案

一个完整的营养方案应该包括的内容:营养诊断、营养方式、营养通途、营养素、疗效评价、副反应处理、调整依据和方法。

肿瘤营养治疗临床研究的难点

肿瘤营养治疗临床研究的难点主要包括:如何解决患者饱腹感的问题?如何确定患者营养素的所需和所得?以及如何做好临床研究的质量控制?

1. 饱腹感:肿瘤营养临床试验方案设计的一个重要考虑因素

吃饱的感觉就是饱腹感。人的饱腹感和饥饿感都是由大脑调节控制的,会被情绪、食物、激素等因素来影响我们的进食活动。

肿瘤营养临床试验方案设计时必须要考虑到饱腹感的问题:

(1)让营养不良患者尤其是长期饥饿患者产生饱腹感本身就是营养治疗的目的之一。

(2) 让患者产生饱腹感,解决患者饥饿问题是伦理的基本要求。

(3) 让患者有饱腹感,才能保证患者的依从性和研究的顺利进行。

2. 如何确定患者营养素的所需和所得?

营养方案的制定,一定要考虑并尽可能提高营养素的得到率;影响营养素获得的主要因素:营养密度、生物利用度、化学完整性、营养素与其他食物成分共存状态、消化吸收功能等。

3. 如何做好临床研究的质量控制?

肿瘤营养临床研究全程质量控制涵盖试验前、试验中、试验后,质控策略包括:建立质控体系、完善质控保障、明确质控指标、使用质控工具。