中国抗癌协会

可切除的实体肿瘤应慎用新辅助

                                                               ——作者：盱水粼粼

       可切除的实体瘤是首选手术还是新辅助？是一个事关患者重大利益和基本医疗的临床决策问题！如何让患者得到最合适、最合理的治疗？如何科学、伦理地开展临床研究？本期“论理论理”发表一方观点，期待更多更好的观点、建议......，最终使以上决策问题得到完美的解答。

       最近在多个场合，看到把“可切除的肿瘤”纳入新辅助治疗的临床试验或“真实世界研究”的项目中。

       研究者的出发点也许是好的，确实有部分肿瘤患者术后复发，希望增加新辅助治疗，提高手术治疗的效果；但应该看到，大多数可切除的恶性肿瘤单纯手术治疗后，肿瘤得以控制，部分还可以通过术后辅助治疗，改善预后。可切除的肿瘤患者先行新辅助治疗，部分患者可能因新辅助治疗的不良反应，导致手术延误；或因效果不佳致肿瘤进展，甚至因新辅助治疗耗尽经费等，失去手术根治的机会。

也有认为，开展可切除肿瘤的新辅助治疗的研究，是为了“创新”。创新无疑需要鼓励和支持，但创新不能以损害多数患者的生存为代价。众所周知，恶性肿瘤的首次治疗非常关键，不容随意“试错”，首次治疗应选择最有效、最直接、最快速的治疗手段，而肿瘤及时、完整的切除是最符合以上原则的，在肿瘤相关的“诊治指南”中，可切除的恶性肿瘤，手术治疗绝大多数是首选，只极少数情况有例外，如视网膜母细胞瘤，为保留眼球保存视力，在局部早期可综合采用化疗和局部治疗（激光或冷冻）。

药物用于新辅助治疗是否具有潜在价值，应有充分的作用机制方面的研究数据的支持，可先开展二、三线的治疗探索，有初步疗效和安全后，希望推向一线的，尤其是新辅助治疗，应在可切除但存在其它特殊情况（如不宜手术或确不愿手术）下，进行少量例数的探索，获得初步临床证据后，审慎地逐步增加例数或扩大试验范围，不宜动辄上马大量例数的“可切除”患者的临床试验或真实世界研究，更不可轻易在临床推广应用。

有些新辅助治疗的终点指标，为术后的病理缓解率，一般来说，新辅助治疗越猛，病理缓解率越高，但术前新辅助不是越猛越好，越猛越可能导致严重的不良反应，从而越可能延误甚至丧失手术机会。另外，病理缓解率只是“中间结果”，恶性肿瘤的预后评价，最终还是要看OS或PFS。

还有些设计，试验组：新辅助化疗+免疫治疗→手术，对照组：新辅助化疗→手术，在这类“加载设计”中，一些尚有争议的新辅助化疗竟理所当然地成了“基础治疗”； 更为严重的是，在缺乏足够的临床研究证据的情况下，一些新辅助治疗被推向临床应用，甚至被纳入“诊治指南”，可能损害更多患者的利益并造成医疗安全问题。

个别肿瘤的早期，非手术治疗（如放疗）也是根治手段之一，不属于“新辅助”的范畴。

总之，可切除的肿瘤不首选手术治疗，当慎之又慎！鼓励“创新”但不能忽视诊疗规范和基本医疗，发“论文”但不能损害患者的权益和安全。需关注外科内科化，化疗扩大化，药进术退的倾向，更应警惕临床决策和诊治策略受“利益相关方”影响或左右的现象。

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