中国抗癌协会

      为响应国家鼓励医药创新相关政策、助推我国药物临床试验的质量规范化管理，由中国抗癌协会主办、全国多家医院承办、江苏恒瑞医药支持的2021年“真知卓践”药物临床试验质量管理规范（GCP）培训项目计划在全国多地召开系列培训活动。2021年6月26日，系列培训项目第三站——黑龙江站，在黑龙江省哈尔滨市盛大召开。

      中国抗癌协会继续教育与科技服务部王雨萌老师主持开场、介绍项目背景与内容，并代表主办方向莅临嘉宾表示欢迎。会议特邀黑龙江省药品监督管理局刘丽副处长代表承办方致开幕词，恒瑞医药中央医学事务部负责人张云女士线上致辞。哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘玮璐教授与张明辉教授倾情主持，南昌大学医学院熊玉卿教授、湖南省肿瘤医院李坤艳教授、浙江省肿瘤医院徐伟珍教授、吉林省肿瘤医院吴春娇教授、江苏省肿瘤医院赵青教授与哈尔滨医科大学附属肿瘤医院郑桐森教授带来精彩讲题，并有以黑龙江省、吉林省、辽宁省为主的全国27家医疗机构的150余名临床研究领域同行到场参会学习。现场学术氛围浓厚，学者同道满载而归。

会议现场

     致辞开篇     

      刘丽副处长首先对莅临现场的专家与学者表示了热烈欢迎，并强调，近年来在相关政策的大力支持下，我国药物研发态势迅猛，已上市的自主创新药物与正在进行的药物相关临床研究数量再创新高。事实上，开展科学、规范、高效、认真的临床试验有利于提高医学领域研究者的责任感与使命感，改善我国诊疗水平，并加速实现“健康中国2030”的伟大目标。希望在座各位能够学有所获、学有所用、学有所成，将本次培训所得应用于实际临床研究，从而服务于更多患者。

黑龙江省药品监督管理局刘丽副处长

      张云女士于线上致辞时介绍道，“真知卓践”是中国抗癌协会挂帅牵头、全国多家医院承办，并由江苏恒瑞医药股份有限公司提供支持的GCP培训项目，旨在推动我国药物临床试验的GCP规范意识，加快GCP由理论到实践的落地执行。恒瑞医药作为一家民族制药企业，始终秉承科技创新理念，重视药物创新研发，目前已为相关治疗领域贡献出8款创制新药。企业的发展离不开每位专家的大力支持，未来恒瑞中央医学事务部将继续携手领域内研究者，助力更多高质量临床研究的顺利、高效开展。

恒瑞医药中央医学事务部负责人张云女士

中国抗癌协会继续教育与科技服务部王雨萌老师

     学术盛宴     

      第一阶段内容由刘玮璐教授主持。

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘玮璐教授

      创新药物由研发到最终进入临床并服务于广大患者，需经过严格的系列临床试验验证，特别是对药物有效性与安全性的验证。因此重视药物临床研究的真实性、科学性和规范性，与正在开展或即将开展药物临床试验的研究者共同研读我国2020版GCP的更新要点就显得格外重要。熊玉卿教授表示，新版GCP历经17年艰难探索成功颁布，其对伦理委员会的管理、研究者与机构管理部门的工作职责等均有明确的新要求，同时也对申办方能够建立符合要求的质量管理体系意义深远。以研究者为例，新版GCP细化了研究者及其团队的资格，并强调了研究者及其团队应负有临床试验质量的直接责任。

南昌大学医学院熊玉卿教授

      我国目前并未明确定义同情用药基本概念，造成了研究者的概念混淆。李坤艳教授结合个人理解与相关法规对此进行解读，供大家参考。延伸给药是针对参加过注册性临床试验的患者，按照研究设计要求已达到退出标准，但研究者判断患者继续应用研究药物仍有获益，是注册性临床试验的延续。而无论是同情用药还是延伸给药，均为上市前临床研究。李教授总结道，通过拓展性临床试验得到的数据可作为支持性的安全数据包含在注册申报的资料中，并用于文章发表，具有较强的实用性。

湖南省肿瘤医院李坤艳教授

      研究者发起的临床试验（IIT）是由研究者或学术机构发起的，对药品、医疗器械、诊断试剂或新技术应用的探索性临床试验。近年来，外部环境的极大需求为IIT的开展带来了大量机遇，同时内部修炼的要求也为其带来了诸多挑战。提及IIT的优势，徐伟珍教授总结为四点：第一，IIT往往更贴近实际临床中的患者需求与临床医生的研究兴趣；第二，IIT是改善患者诊疗水平的重要组成部分，其能够解决注册临床试验中未能解答的科学问题；第三，高质量的IIT数据还可作为报批资料，支持药物新适应证的获批；最后，IIT能够促使创新药企的产学研结合，促进转化医学的发展。

浙江省肿瘤医院徐伟珍教授

      第二阶段内容由张明辉教授主持。

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张明辉教授

      在肿瘤治疗领域，对免疫检查点抑制剂的应用探索是近年来的研究热点，然而与免疫治疗显著疗效并行的，便是其不容忽视的免疫相关不良反应（irAEs）。irAEs通常可累及多器官，与化疗相比，其总体发生率较低、耐受性良好，但这并不意味着irAEs的管理是简单、不重要的，事实上，irAEs的管理结果将直接影响患者预后。目前irAEs强调五大管理原则，即预防、评估、检查、治疗与监测，其中早期预防、诊断和适当的处理是关键。对于临床少见的irAEs，吴春娇教授认为，虽然发生率较低，但其危害性较高，需要临床医生充分筛查患者基线状态，监测治疗前后相关指标，并及时处理相关症状。

吉林省肿瘤医院吴春娇教授

      在临床试验的质量控制的讲题中，赵青教授从江苏省肿瘤医院的实际研究执行入手，为听者讲述了明确研究者、申办方、试验机构等不同角色的具体职责，对保障临床试验质量的重要作用。对于如何做好临床试验的质量控制，赵教授认为，提前考虑临床试验条件（方案的可执行性、申办方的选择等）、保障受试者权益（知情同意书的真实完整性等）、科学管理试验文件与试验药物、确保试验的合规性等是关键。总体而言，需通过多方合作，以保证临床试验的真实性、及时性、逻辑性、完整性和一致性。

江苏省肿瘤医院赵青教授

      Ⅰ期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，即通过观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为临床制定给药方案提供依据。近年来，为保证临床试验的快速、规范化开展，国家相关部门制定政策大力支持医疗机构建立试验病房，以期获得仿制药物的一致性评价、推进创新药物Ⅰ期临床试验的进程并形成研究型病房惠及更多患者。郑桐森教授强调，优秀的人才团队、缜密的质控流程、完善的软硬件设施、先进合规的SOP建设和出色可靠的兄弟科室是保障受试者安全的基础，也是确保每一项临床试验都能高质量完成的前提。

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院郑桐森教授

【小结】

      水绕山环，沃野千里。在医学人才辈出的东北，由中国抗癌协会主办、恒瑞医药协办、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院承办的“真知卓践”GCP系列培训项目——黑龙江站成功举办。近年来，以哈尔滨医科大学附属肿瘤医院与吉林省肿瘤医院等为代表的医疗机构积极带动区域医学发展，为东北三省甚至全国临床研究的开展做出了突出贡献；同时，相关部门高度重视青年学者培养，因此积极与中国抗癌协会合作，力邀多位GCP资深专家进行授课，以期共同打造我国更加规范化的临床研究氛围。

      本系列培训将持续在全国多地区进行巡讲，下一站，让我们相聚江苏南京！欢迎更多同行能为我们的授课内容提出宝贵建议和意见！