中国抗癌协会

2021年5月21日，为响应国家鼓励医药创新相关政策、助推我国药物临床试验的质量规范化管理，“真知卓践”药物临床试验质量管理规范（GCP）系列培训项目第二站——江西站，在江西南昌盛大召开。

南昌大学第一附属医院乐爱平副院长、江西省肿瘤医院徐仁根副院长代表承办方致开幕词，江西省药品监督管理局药品注册管理处张永知副处长发表致辞讲话，中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长阎昭教授代表主办方致辞。南昌大学医学院夏春华教授、江西省肿瘤医院徐强教授、南昌大学第二附属医院李剑教授、南昌大学第一附属医院（下文简称南大一附院）温金华教授、胡锦芳教授、孙文雄教授与南昌大学第三附属医院熊赪教授倾情主持，南昌大学医学院熊玉卿教授、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授、中国抗癌协会阎昭教授、南昌大学临床药理研究所张红教授、江西省肿瘤医院刘智华教授、湖南省肿瘤医院李坤艳教授与南大一附院熊建萍教授带来精彩讲题，并有来自以江西省为主的全国两百余名临床研究领域同行到场参会学习。现场学术氛围浓厚，学者同道满载而归。

会议现场

 致辞开篇 

乐爱平副院长首先对莅临现场的专家与学者表示了欢迎，并对一直以来支持、关心江西省药物临床研究发展的相关机构及部门表示了感谢。他说道，南大一附院作为一家拥有红色基因的研究型医院，目前已承接近500项药物临床研究，涵盖28个学科，临床研究的数量与质量均处于快速发展阶段。期望青年医师梯队能够借此时机快速成长，从而助力药物研究质量的提升。

南昌大学第一附属医院乐爱平副院长致辞

徐仁根副院长表示，江西省肿瘤医院是一所集医疗、预防、教学、科研为一体的全省肿瘤防治科研中心，虽然药物临床试验工作起步较晚，但至今已承接相关项目200余项。癌症的高发率与高死亡率必然导致抗肿瘤药物需求的大幅提升，这是医疗机构的机遇也是挑战。希望在座青年学者能够珍惜机会，未来为我国抗肿瘤事业做出积极贡献。

江西省肿瘤医院徐仁根副院长致辞

张永知副处长说道，国家高度重视创新药物发展，近年来先后出台相关政策以推动并规范药物临床研究工作。为此，江西省紧跟国家政策，相关管理部门虚心学习、积极实践，在加大药物临床研究监管力度的同时，强化临床研究团队建设、重视人才培养，并规范临床试验管理，相关工作成果喜人。期待GCP培训项目能够带动江西省的药物临床研究发展，为提高中国诊疗水平尽一份力。

江西省药品监督管理局药品注册管理处张永知副处长致辞

阎昭部长介绍道，中国抗癌协会是中国科学技术协会下属人数最多的协会，其目前拥有会员28万人、下设专业委员会86个。这其中，与临床研究相关的专委会包括临床研究专业委员会、医学伦理学专业委员会与临床研究管理专业委员会，旨在推动我国临床研究的规范、科学发展。“真知卓践”GCP系列培训计划于今年巡讲12场，关注“知”、重在“践”，为我国医学领域培育科研后备力量，期望在场研究者学有所用。

中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长阎昭教授

致辞

 学术盛宴 

第一阶段内容由夏春华教授与徐强教授主持。

南昌大学医学院夏春华教授

江西省肿瘤医院徐强教授

近年来，创新药物的涌现大力推动了我国医药卫生事业的迅猛发展，而其研发之路却漫长曲折。熊玉卿教授认为，药物临床试验是新药研发成功与否的重要阶段和关键出口，因此研读新版GCP的变革视点至关重要。2020版GCP完全去掉了旧版的主体框架，结合我国国情与2016版ICH-GCP制定，并对伦理委员会、申办方与研究者及其机构管理部门的职责提出了明确要求。熊教授总结道：“纵观新版GCP的变革要点，加强伦理委员会审查工作是关键，明确规定研究者及机构职责为基本要求，而聚焦试验各方的质量管理则是重中之重。”

南昌大学医学院熊玉卿教授

洪明晃教授认为，遵照新版GCP法规条款，全面考虑临床试验特点，是把控肿瘤领域临床试验伦理关与质量关的关键。因此，他用“十多”，即新药种类多、设计方式多、检查项目多、治疗措施多、观察访视多、合并用药多、不良反应多、退出失访多、终点事件多和后续治疗多概括了肿瘤临床试验的特点，并由具体条款的审查与关注要点入手，分析其中对应的伦理问题。最后，他强调：“伦理不应仅是伦理委员会的一家之责，其应是研究者与申办方共同关注的问题。”

中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授

第二阶段内容由李剑教授与温金华教授主持。

南昌大学第二附属医院李剑教授

南昌大学第一附属医院温金华教授

发展我国药物临床试验信息化监管是共享药物临床试验机构信息、提高监管力度与平衡地区监管资源的必由之路。阎昭教授在介绍GCP监管系统时说道：“独立性、专业性、稳定性和安全性是医院端GCP信息化建设的主要原则。”回顾其发展历程，早在2008年，相关部门便意识到了信息化监管的重要性，因此率先开启了未来可能惠及全国GCP的信息化监管研发。2011年，GCP监管系统正式上线运行，并持续开展全市范围的GCP监管系统使用培训；2012年，该系统作为国家药监局信息化建设项目GCP监管信息化建设的重要组成部分顺利通过终验，相关领导对系统的设计与应用效果给予了高度评价；同年，以垂直、动态管理药物/医疗器械注册临床试验、保障信息数据共享一致性为开发理念的临床试验机构管理系统（CTIMS），标志着医院端GCP管理信息化建设迈入了新阶段。

中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长阎昭教授

在张红教授看来，研究者理解药物临床试验的核查要点需基于其对临床试验的熟悉程度，其中包括熟知临床试验的全过程、明确其可能出现的问题、理解国家相关政策对临床试验的具体要求等，因此她从药物临床试验的核查依据与核查程序入手，为与会者详细解析了新法规要求下的数据核查要点并分享了相关案例。事实上，数据的真实性和完整性决定了临床试验的最终结果，而核查标准便是反映临床研究执行标准的“明镜”。数据核查，其本质为一致性评价，即伦理批准的一致性、受试者管理的一致性、药物管理的一致性、生物样品管理的一致性与数据管理的一致性。

南昌大学临床药理研究所张红教授

第三阶段内容由胡锦芳教授、熊赪教授与孙文雄教授主持。

南昌大学第一附属医院胡锦芳教授

南昌大学第三附属医院熊赪教授

南昌大学第一附属医院孙文雄教授

研究者是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。刘智华教授在解读2020版GCP研究者职责时强调，研究者需综合考量研究风险与患者获益，主要研究者并非以完成项目为主要目的，而是为了患者能够从中获益，这样，即便发生不可避免的不良事件，研究者也可保证受试者得到妥善的医疗处理。总的来说，新版GCP对研究者资格、能力与责任进行了细化，包括研究源文件源数据的记录报告，与受试者相关的知情同意操作要点和安全性报告，以及相关药品的管理等，值得研究者细读。

江西省肿瘤医院刘智华教授

除研究者以外，研究型医院也是决定药物临床研究走向的关键。在“GCP在研究型医院建设中的作用”一题中，李坤艳教授从医院核心竞争力与构成、GCP自身学科建设、GCP体系管理助力学科发展、GCP临床研究奠定学科基石、研究者发起的临床研究提升学科水平、立足临床促进核心竞争力形成，这六大视角对主题进行了阐述。通过提升医院的学习力、文化力、领导力、人才力、服务力、规模力、技术力与适应力，形成以患者为中心、以质量为核心、以注册类研究为基础、以IIT研究为支撑，并时刻关注临床新问题的学科发展，从而促进研究型医院的整体进步。

湖南省肿瘤医院李坤艳教授

免疫检查点抑制剂（ICIs）是近些年肿瘤领域的研究、应用热点，其问世无疑为患者带来了新希望。但熊建萍教授也表示，ICIs相关研究同时面临着诸多挑战，如传统RECIST标准疗效评估不理想，被视为金标准的OS结果存在争议，以及ICIs剂量与用法无法估量等。事实上，鉴于ICIs抗肿瘤机制的特殊性，其已打破了肿瘤领域的传统治疗模式，形成了充满生机的新格局，这是研究者通过开展相关临床研究为肿瘤患者谋求获益的绝好机遇。

南昌大学第一附属医院熊建萍教授

【小结】

在遍布红色文化、充满红色基因的南昌，由中国抗癌协会主办、恒瑞医药协办、南昌大学第一附属医院与江西省肿瘤医院共同承办的“真知卓践”GCP系列培训项目——江西站成功举办。青年学者是我国药物临床试验的后备军，是推动我国临床研究快速、规范发展的原动力，在GCP资深专家的授课指导下，他们将有望带领我国药物临床试验走入新纪元！

本系列培训将持续在全国多地区进行巡讲，下一站，让我们相聚黑龙江！欢迎更多同行能为我们的授课内容提出宝贵建议和意见！