中国抗癌协会

       在第二十七届全国肿瘤防治宣传周期间，中国抗癌协会医学伦理学专委会与中国抗癌协会继教与科技服务部共同举办的“临床试验质量管理和伦理能力提升高峰论坛”于2021年4月16日在海口成功召开。来自全国40余家药物临床试验机构的60多名伦理和GCP专家以及制药企业、SMO公司代表齐聚一堂。此次会议以“知行合一”为主题，希望在临床研究工作者能够不忘初心，共同发展，并将“知行合一”的精神贯穿始终！

       会议伴着《明天会更好》的歌声拉开序幕。2020年疫情阻隔，我们的学术交流经历坎坷，此次会议是很多专家疫情后的第一次相聚，大家相见格外亲热，与会专家共同祝愿祖国肿瘤防治事业的明天会更好。

       会议开始由医学伦理学专业委员会（以下简称“专委会”）主任委员洪明晃教授和主办方中国抗癌协会继教与科技服务部部长、专委会副主任委员兼秘书长阎昭教授进行了大会致辞！

       第一篇章“知”由河南省肿瘤医院副院长罗素霞、云南省肿瘤医院党委副书记刘志敏、海南省人民医院副院长陈涛进行主持。首先由GCP领域内资深专家中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授讲授“备案制下临床试验机构面临的挑战”，洪教授详细分析了备案制下带给我们的3个困惑，由此带来的挑战和建议，给我们带来了很多启迪。

       接下来四川大学华西医院梁茂植教授从临床药理学的发展催生和奠定了中国临床研究的过去；现场核查和法规修订深刻改变着中国临床研究的当下；世界格局改变和供给侧调整将长远影响中国临床研究的未来3个方面的全局视角为我们带来“中国临床研究过去-现在-未来”让我们不仅了解中国临床试验的历史沿革同样更深刻认识了我们的责任和义务，面对我国新药研发的未来，大家风雨同舟不懈努力，带给我们更多信心。北京大学肿瘤医院李洁教授作为资深肿瘤领域伦理专家，用她丰富的经验从研究者和伦理专家的视角，用法规和具体案例举例的方式为大家总结了“抗肿瘤药临床研究伦理审查要点”她将肿瘤药物临床研究伦理审查过程中常遇到的问题和痛点以及需要探讨的问题做了总结并提出很好的建议。

       短暂茶歇过后开启了第二个篇章“行”，这篇由广西医科大学附属肿瘤医院余红平副院长和中山大学肿瘤防治中心李苏教授主持。关于同情用药问题一直是药物研究领域让大家很难把握的问题，尤其是肿瘤领域，对于同情用药、拓展性临床试验的给药方法我们应该如何考量？北京市百瑞律师事务所律师、解放军总医院医学伦理委员会和北京大学生物医学伦理委员会委员范贞律师代湖南省肿瘤医院李坤艳教授从法学和医学不同角度给予了讲解，让我们对于肿瘤领域同情用药的问题有了更加深入的认识。上午的最后是阎昭教授汇报了过去中国抗癌协会GCP专家和专委会工作的成绩，包含了疫情期间大家开展的学术沟通、会议、共识情况，并通过一些数据分析了我国肿瘤临床试验稽查工作的问题走向，最后展望了后续将要开展的相关工作，令大家非常期待。

       上午的理论会议会议结束后，由中国抗癌协会继续教育部主办、多家医院参与、恒瑞医药支持的“真知卓践”系列培训项目启动仪式启动落地。项目旨在响应国家鼓励医药创新的相关政策，进一步推动我国药物临床试验的GCP规范意识。也希望通过这个项目发展，为大家提供专业的培训交流平台，能真正走向一线的工作人员，为研究者解决其实际问题。

       下午的会议形式为研讨交流会议模式，分为伦理部分和机构部分。伦理部分的讨论由江西省肿瘤医院徐强教授、中国医科大学附属第一医院佟建华教授和辽宁省肿瘤医院孙涛教授主持。伦理部分的第一个主题是中国医学科学院附属肿瘤医院吴大维老师远程带来的“伦理审查电子化经验分享”将他医院伦理电子化审查的情况和特点进行了分析。紧接着复旦大学附属肿瘤医院陈震副院长，也是专委会副主任委员从机构角度讲解了中心化伦理审查模式的探讨，来自罗氏医药的李燕茹总监从申办方的角度参与了讲授，他们虽然角度不同、关注点不同但对于加快伦理审查和提升伦理能力有着共同的高标准的要求。最后江苏省肿瘤医院院长、专委会副主任委员鲍军对于“伦理委员会需要做哪些调整或改变”这个题目提出了自己的观点。这些讨论题目都是大家非常关注的题目，得到了在座专家的热情参与，会议现场大家各抒己见、观点交流碰撞，让机构、伦理、申办方从不同角度得到了深入的思考和了解。

       第二部分是机构讨论专题，四川大学华西医院王永生教授、中山大学附属肿瘤医院曹烨教授、上海市肺科医院张玲教授作为本阶段主持为大家推荐了三个讨论主题：第一个是复旦大学附属肿瘤医院刘燕飞教授讲解的“高竞争前提下，研究机构在项目立项中的考量因素”，刘主任通过9个考量因素分析了立项中机构的思考，又提出了8个讨论问题，引发大家热烈响应。恒瑞医药中央医学事务部李宗元总监从事多年上市后临床研究工作，他从申办方角度提出了上市后研究面临的困境已经我们需要调整改善的方面。最后比逊(上海)医疗科技有限公司负责质量管理和培训的张亚素总监代表第三方展开了“第三方服务在临床药品研发行业中的推进与协同作用”让我们看到了一个严谨、专业、细致的团队对于研究者和申办方的支持，以及在临床研究整体过程中的作用。每个论题都得到了大家的关注和热烈讨论。原计划16:40完成的讨论环节整整延迟了1个小时，各位专家意犹未尽，期待下一次能够有这样的沟通交流平台。

       最后，专委会副主任委员、河南省肿瘤医院副院长罗素霞教授代表专业委员会为大会做了总结，同时欢迎大家2021年11月CCO时郑州相聚！

       在目前我国医学卫生健康事业快速发展进程中，中国的科技创新不断引领新的潮流，在新药研发创新的工作中，更是造福人类社会的医学科技成果。面对快速发展的GCP行业趋势，机构管理、医学伦理不断面临更新的挑战，中国抗癌协会将一如既往，为广大专家和制药企业提供交流平台，加入第三方全面协同发展，推动医药创新及核心项目管理，通过凝聚、创新、发展发挥肿瘤学术领域智库平台作用。

（稿源：继教与科技服务部、医学伦理学专业委员会）

王雨萌撰 阎昭审阅