中国抗癌协会

注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识

抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用专家共识

正式发布

——中国肿瘤临床试验质量管理专家共识工作组

     为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅共同发布《关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的见）的精神，尽早从基于既有数据真实性核查的后置质控模式向基于科学试验设计和有效过程监督的前置质控模式转型。中国抗癌协会继教与科技服务部组织发起的中国肿瘤临床试验管查组（简称“CTAG”）自2016年1月成立以来，通过全国GCP质量管理专家3年多的共同努力，深入20个省市的32家临床试验机构，对46个项目进行了80余次稽查，总结出大量临床试验中的共性问题。

     为响应中国抗癌协会“肿瘤防治，赢在整合”的号召，CTAG本着“责在独立、赢在专业，始于规范、终于提高”的创建宗旨于2019年CTAG成立“中国肿瘤临床试验质量管理专家共识工作组”，组织落实共识操写工作。工作组对中国肿瘤临床试验中较为突出、具有特色的共性问题组织业内各方专家和同道进行梳理、讨论并综合各方意见和建议形成共识，希望能够为促进中国肿瘤临床试验质量管理水平的持续提升。此次共识在广泛征求意见后，于新版《药物临床试验质量管理规范》即将施行前夕，正式发布了：“注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识”和“抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用专家共识”。

 注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识 

 抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用专家共识 

联系人：

中国抗癌协会继教与科技服务部  

王雨萌    022-27968959

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https://pan.baidu.com/share/init?surl=movZofSlF1ND49vg5Bwjeg

（提取码: bwru）