【伦理风险预警（二）】
完善SUSAR报告流程
做好受试者风险管控
新版GCP已于2020年7月1日开始施行，其中对于安全性事件上报的要求做了较大的调整。一方面，不再要求研究者报告所有SAE至伦理委员会，减轻研究者和伦理委员会的工作负担；另一方面，对受试者安全影响或威胁较大的SUSAR，明确要求研究者及时报告给申办者。但试验机构内发生的SUSAR，研究者是否需要及时报告伦理委员会，似乎不够明确；有些临床试验机构因此不再要求研究者及时报告本院发生的SUSAR至伦理委员会。对此，我们认为存在安全风险！
肿瘤临床试验中，抗肿瘤药物相对毒性较大，不良事件较多，减少一般SAE的报告范围，有利于减轻研究者和管理人员的负担，可以把更多的精力用于受试者的诊治和管理中去。但对于SUSAR来说，“非预期”意味着是未知的不良反应，申办者和研究者往往缺乏足够的认识和必要的诊治经验，甚至尚无有效治疗措施；“严重”则可能威胁受试者的生命安全，需要及时发现、积极处理；“不良反应”说明与试验用药品可能存在因果联系，需要研究者、申办者和伦理委员会提高警惕，必要时应中止试验，避免更多的损害发生。如果等到研究者报给申办者，然后申办者再报告给研究者/伦理委员会，很可能不及时或存在漏报。
鉴于以上情况，为了保护受试者的权益和安全，为了伦理委员会及时掌握安全信息，为了临床试验的顺利进行，对于机构内发生的AE/SAE，本专委会建议：
一、 研究者首先采取积极的诊治措施，保障受试者的基本医疗和医疗安全；对AE/SAE的程度和因果联系进行判断，及时向申办者报告所有SAE。
二、研究者参照相关文献和申办者提供的研究者手册等资料，进行“非预期”的判断，如果为SUSAR，研究者向申办者及时报告，同时报告伦理委员会和机构办。
三、伦理委员会和机构办应根据本机构以及其它试验中心SUSAR发生的频率、诊治、转归等情况，进行监督管理，必要时，可以要求暂停入组或中止试验，以保护受试者的权益和安全。
四、对于“及时”，从受试者的安全保护和SUSAR的急迫性和特殊性考虑，以及SUSARE数量较SAE已大为减少，报告时间不超过24小时。
中国抗癌协会医学伦理学专业委员会
二〇二〇年八月七日