中国肿瘤临床试验稽查--稽查特点

中国肿瘤临床试验稽查--稽查特点

1.专业:协作组主体建立在中国抗癌协会主体下,全称为“中国肿瘤临床试验稽查协作组”,专注于肿瘤药物临床试验的稽查。对肿瘤药物临床试验的评价标准、特性、方案等要求和行业内标准熟悉。

2.人员:协作组稽查专家均为各大省市级肿瘤医院有丰富经验的人员。如机构办公室主任、机构质控人员、研究护士、研究者、药代专家等有多年丰富经验的专家。同时,根据项目具体需要(如放疗器械、试剂盒等项目),可能配备放疗、乳腺诊断等科室熟悉临床试验的专家参与。这些专家大部分均为国家局检查员,不仅熟悉检查流程、熟悉项目,而且可以从专家审评的角度与申办方沟通项目整体设计与实施之间的科学性问题,提前解决并讨论回答问题的方式。(这也是我们推荐项目稽查在早期、中期、晚期分段进行的原因,如有试验设计的问题早期修改方案会减少损失)

3.配合:由于参与稽查的为各医院主任、专家,与被检查单位为兄弟医院,彼此交流沟通,配合度高。同时,与研究者的沟通非常顺利,起到了发现问题、沟通问题、理解问题、更改问题的效果,提高研究者意识,也为日后的项目奠定了良好基础。

4.提高:专家用实际案例的现场交流,对申办方陪同稽查的人员也是一种更生动的培训课程。