中国肿瘤临床试验稽查--​稽查分类

中国肿瘤临床试验稽查--稽查分类

1.1. 应机构申请稽查

由机构提出申请,对于机构临床试验管理、研究者对临床试验的把握程度等方面进行稽查,为CFDA机构复核进行充分的准备。

1.2. 项目稽查

机构或药企对进展中期或者终止前的临床试验项目提出稽查申请。

1.3. 随机稽查

在机构(药企)内随机挑选研究项目、研究者,对临床试验开展情况进行稽查。

1.4. 有因稽查

受监管部门、或者第三方委托,对临床试验开展过程的关键事件进行的专项稽查,如涉及SAE、SUSAR、受试者保护等问题。

1.5. 机构资质稽查

协助申办方进行研究中心筛选,特别是I 期临床研究中心的筛选;稽查目的在于判断其是否具备临床试验开展的资质、条件和能力。