中国抗癌协会

在整个项目进行过程中，稽查一般分为三个阶段：

（1)入组早期，受试者刚开始用药并完成了至少一次疗效评价，在此阶段接受稽查可以发现项目管理中不完善有待改进的地方，在早期及时干预纠正，减少不合格病例出现的几率，从源头上提高研究质量。

（2)入组中期，项目入组习惯已经形成，治疗正在进行中，可以在过程中发现更多问题，为日后整改提供可靠数据依据，但部分已经形成的内容无法更改，如当时提交HIS的病历记录等。当发现严重不合格病例时，有机会可以剔除并及时补齐合格病例数。

（3)入组随访已结束，项目关闭，资料准备递交CFDA，此时稽查可了解整个项目完成情况，对项目整体质量和具体问题有比较清晰的了解，大部分数据已经形成，出现问题只能写说明，对提高研究质量帮助不大，但宣教作用更强。

总结：

质控理念一：借鉴肿瘤防治的“三早原则”