一、背景
2015年是风云变化的一年，国家食品药品监督管理总局扬起了史上最严格的改革风帆，“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”展开对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据进行全面核查。同年，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》。其中第六条指出：“落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人。”
2016年，国家食品药品监管总局和各省市食品药品监督管理局开展了大规模的飞行检查，大批临床研究项目撤回或不被批准，披露了检查过程中产生临床试验数据造假、试验过程不规范、试验药物监管混乱等问题，这些问题体现了临床试验申请人、研究者、临床试验机构、药品监管部门几方的问题，所以高质量的临床研究需要药监部门、申办者、机构、研究者、CRO等多个环节参与并有机配合运转，同时加强机构办公室建设和落实主要研究者（PI）责任入手，从源头上确保药品研发数据真实、科学、可靠。
2017年是崭新的时期，国家食品药品监督管理总局公布了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》的反馈意见，其中对于数据造假的各方责任，按照法律法规要求做出了明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为。2017年6月，在核查工作持续进行当中，国家食品药品监督管理总局正式确认加入“国际人用药品注册技术协调会（ICH）”。 这一举措不仅有利于提升我国的药品监管能力，逐步参与并引导药品注册国际规则的制定，推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求。同时，这也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。从此，中国药品注册技术要求与国际接轨之路正式打开，药品研发和注册已经进入了全球化的时代。我国的药物临床研究走上了世界的舞台被越来越多的国家所认可，也意味着更多我国自主研发的创新药将药纳入全球开发计划的路径。
“千磨万击还坚劲，任尔东西南北风。” 医药行业是治病救人的崇高行业，是一个受人尊重、积德行善的职业。作为我国新药研发工作的先锋，医药业界更改坚持追求临床研究的真理——规范临床试验管理、提高临床试验质量，让我国的药物临床试验回归药物临床评价研究工作的本真。
二、成立
借中国抗癌协会七届十次常务理事（扩大）会议的东风，中国临床试验稽查协作组（以下简称：协作组）筹建会议于2016年1月22日在江西南昌成功召开。来自广州中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、湖南省肿瘤医院以及福建、河南、江苏、四川、辽宁、安徽、黑龙江、吉林、江西等17家省市三级甲等肿瘤专科医院临床试验机构专家参加会议。江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏正大天晴药业集团股份有限公司、山东齐鲁制药有限公司等制药企业人员作为国内抗肿瘤药物研发企业的代表参加了会议讨论。
三、章程
2016年3月31日，中国临床试验稽查协作组第一届二次会议在中山大学附属肿瘤医院成功召开，来自全国16个省市肿瘤专科医院临床试验机构的23名专家代表参加此次会议。会议讨论通过了《中国临床试验协作组章程》（1.0版）及稽查组工作相关制度和标准操作规程。
四、宗旨
《中国临床试验协作组章程》（1.0版）第一张第二条规定协作组的工作宗旨为“独立、专业、规范、提高”，并把“贵在独立、赢在专业，始于规范、终于提高”作为指导协作组一切活动的行动纲领。