中国抗癌协会

1. 概述

肿瘤核医学是核医学的重要分支，包括肿瘤核素显像诊断和核素治疗两部分内容，是肿瘤精准诊疗重要手段之一，在分子水平实现了肿瘤诊疗一体化。

肿瘤核素显像，即肿瘤核医学分子影像，是利用SPECT、PET分子影像和精细解剖结构影像（CT或MR）多模态影像融合设备（主要是SPECT/CT、PET/CT或PET/MR）和显像剂，即放射性核素分子影像探针，观察机体组织细胞中关键靶分子的分布和代谢变化，洞察肿瘤细胞的生物学特征、了解肿瘤的代谢异质性、抗原及受体分布异质性及疗效反应异质性，为肿瘤的精准早期特异诊断、分期分型、治疗方案选择和预后判断提供依据。

肿瘤核素治疗，是将治疗型核素通过物理或生物化学的靶向技术，引入到肿瘤部位，达到靶向内照射治疗目的，是最早的靶向治疗之一。其靶向技术包括：①生物靶向核素治疗；②物理靶向核素治疗；③生物+物理靶向核素治疗。

本学科的研究聚焦于前列腺癌18F/68Ga-PSMA显像与177Lu-PSMA 治疗、神经内分泌瘤18F/68Ga-DOTATATE显像与177Lu-DOTATATE治疗、肿瘤18F/68Ga-FAPI与177Lu-FAPI治疗的诊疗一体化；肝癌90Y玻璃或碳微球选择性内照射治疗、肿瘤125I粒子植入治疗以及肿瘤硼中子俘获治疗等。新的靶点不断涌现如Trop2、CAIX 、颗粒酶B、CXCR4、HER2、CCK2R、FGFR1相应的分子探针的开发及临床转化也层出不穷，展示出核医学在肿瘤精准诊疗中的巨大潜力。

3.国内外研究进展比较

3.1 国际肿瘤核医学学科最新进展

3.1.1 国际肿瘤核医学学科发展现状

随着核医学应用的不断拓展，全球对新型放射性药物的研发热度持续上升。目前全球范围内已有11款放射性核素偶联药物（RDC）上市，270余款RDC新药处于临床试验及申请上市阶段，其中处于临床I期的管线数量超过100条。整体来看，全球RDC新药研发处于早期阶段。

在核素种类方面，已上市药物中177Lu和68Ga占比接近50%；适应症方面，与前列腺癌诊疗相关的RDC居在研新药之首；靶点布局方面，传统的放射性药物靶点（如PSMA、SSTR2、FAP等）仍然是研究的重点。

目前国际新型核药研发热点与趋势：①放射性药物靶点趋向多样化（如CXCR4、整合素αvβ6、CAIX、PARP、GRPR等），双靶点或多靶点策略可进一步提高药物靶向性和特异性；②放射性药物设计不断进化，放射性配体逐渐向抗体片段、单域抗体、多肽等小分子制剂转化，靶向共价放射性配体展现出巨大潜力；③显像方面，核素分子影像技术可为无创监测CAR-T细胞疗法及PD-1/PD-L1免疫疗法等提供直接的可视化证据；④治疗方面，α核素的优势逐渐显现，多学科及多模态联合治疗可进一步提升疗效。

此外，单光子显像设备（SPECT）、正电子显像设备（PET）、多模态融合显像技术（SPECT/CT、PET/CT、PET/MR）等领域推陈出新，与数字芯片及人工智能平台的结合日益紧密，为临床诊疗与研究提供全面支持。

各国政府对核医学领域的支持力度不断加大，推动核医学技术的普及和产业升级。新兴市场对核医学的需求增长迅速，国际原子能机构持续通过技术合作计划，提升新兴国家在核医学领域的自主能力，新兴市场的潜力将逐步释放。

3.1.2 国际新技术发展现状

在PET探测器技术上，硅酸钇镥（LYSO）闪烁晶体凭借其优越的综合性能，已成为目前临床PET系统最主流的晶体材料，推动了PET领域时间飞行（TOF）、作用深度（DOI）等技术的发展，并向着高光输出、快衰减时间、高密度和强化学稳定性的目标不断优化。2024年，联影uMI Panorama GS PET/CT达到了180皮秒的时间分辨率，并引入创新的人工智能（AI）赋能工作流。东软医疗neuera系列PET/CT也实现了189皮秒的时间分辨率性能，并搭载全自研高集成ASIC数字芯片、NeuAI核医学人工智能平台，全方面赋能临床。

在SPECT领域，碲锌镉（CZT）探测器陆续展开应用，由于能量分辨率高、本征探测效率高、可在常温下使用等优点，是未来光探测技术发展的方向之一，更适于多模态显像及α核素的诊疗一体化。

3.2 国际重大研究计划和重大研究项目

3.2.1 国际重大研究项目

3.2.1.1诊断性核素

在前列腺癌领域，已有PSMA靶向放射性药物68Ga-PSMA-11、18F-DCFPyL、18F-rhPSMA-7.3获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。2024年，多项前列腺癌相关的放射性诊断药物临床研究也相继取得突破。一项II期临床研究表明，18F-PSMA-1007 PET/CT在前列腺癌诊断和检测中显著优于多参数磁共振成像（mpMRI）。在对VISION研究数据的再分析中发现，基线68Ga-PSMA-11 PET/CT全身肿瘤SUVmean是177Lu-PSMA-617疗效的最佳预测指标。一项发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志的研究首次在大规模多中心队列中评估了基于PROMISE标准的PSMA-PET预后价值，将PSMA-PET确立为前列腺癌早期和晚期阶段的一种新型独立定量预后生物标志物。除PSMA之外，GRPR靶向放射性药物68Ga-RM2 PET/MRI在前列腺癌生化复发患者中的诊断性能也得到初步验证。

在淋巴瘤领域，一项发表在《柳叶刀》上的国际多中心III期临床试验HD21评估了2周期化疗后FDG PET指导下，BrECADD方案与标准的eBEACOPP方案在治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。研究发现PET指导的BrECADD方案在保持良好疗效的同时，显著降低了治疗相关不良事件的发生率，进一步证实了PET显像在霍奇金淋巴瘤治疗中的重要性。

乳腺癌领域，《柳叶刀》发表了全球多中心PHERGain临床研究的最新数据，该研究探索了在HER2阳性乳腺癌患者中，基于FDG PET的病理完全缓解（pCR）适应性治疗策略的有效性。研究表明全身FDG PET可以有效地识别出可以免除化疗的HER2阳性乳腺癌患者，基于PET的pCR适应性治疗策略可以在减少非必要化疗毒性的同时，保持出色的治疗效果，为未来的个性化治疗提供了新的可能性。

在肾癌领域，一项全球多中心III期临床试验ZIRCON发现，89Zr标记靶向CAIX的吉伦妥昔单抗（89Zr-girentuximab）PET/CT可以安全高效地检测和表征肾透明细胞癌，减少了对侵入性活检的依赖。该药品已被FDA授予突破性疗法认定，有望上市。

3.2.1.2 治疗性核素

β核素方面，继Lutathera（177Lu-DOTATATE）和Pluvicto（177Lu-PSMA-617）获FDA批准上市后，177Lu标记的放射性药物研发仍不断取得新突破。国际多中心III期临床试验NETTER-2于2024年正式发表结果，证实了Lutathera联合长效奥曲肽在晚期高级别胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者中作为一线治疗的有效性。2024年5月，《自然》杂志发表近50年来首篇核素治疗研究，该研究采用SuFEx技术改造的177Lu-FAP和177Lu-PSMA提高了药物的肿瘤靶向性和滞留能力，有望在多种实体瘤治疗中发挥重要作用。

除177Lu之外，161Tb标记药物也表现亮眼。一项名为REALITY的真实世界研究（NCT04833517）及一项名为VIOLET的单中心I/II期临床试验（NCT05521412）正在进行，旨在评估161Tb-PSMA在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效及安全性，将为基于161Tb的核素靶向治疗提供重要数据。

在α核素中，223Ra在前列腺癌骨转移治疗中的应用再创新高。由欧洲癌症研究与治疗组织发起的多中心III期临床试验PEACE-3在2024年ESMO大会发布最新数据，有望引领223Ra联合恩扎卢胺一线治疗骨转移性mCRPC的新格局；II期临床试验RAPSON的研究结果也为早期启动223Ra序贯多西他赛方案提供了有力支撑。

新兴α核素相继迎来重要的里程碑。2024年12月，首个211At-PSMA-5人体SPECT/CT显像的结果公布，211At-NaAt治疗难治性分化型甲状腺癌患者的I期临床试验也在开展中。国际多中心Ib/Ⅲ期临床试验ACTION-1、多中心II期临床试验ALPHAMEDIX 02分别探索了225Ac-DOTATATE及212Pb-DOTAMTATE在经177Lu-DOTATATE治疗后进展/耐药的GEP-NET患者中的疗效和安全性，初步数据显示两种α核素均具有较好的应用前景，但同时也伴有严重不良反应的报道。总体而言，α核素治疗开发尚处于早期阶段，在核素生产、药物构造和体内动力学等方面存在亟待解决的问题。

3.2.2 国际重大研究计划

技术创新和临床应用拓展是核医学学科发展的核心驱动力。随着科技的发展，个性化医疗及精准医疗需求的增加，核医学领域有望在未来几年实现更大的突破。

治疗性核药市场将保持高速增长，诊断性核药将实现稳定增长。根据《自然评论临床肿瘤学》杂志的数据预测，从2022年到2031年，全球核药市场复合年均增长率最高可达19.6%。在治疗性核药中，FDA对新兴α核素持乐观态度。2024年2月，212Pb-DOTAMTATE成为首个获得FDA突破性疗法认定的α放射性核素疗法；FDA还授予了212Pb-VMT-α-NET快速通道资格认定。

多学科及多模态联合治疗的策略将得到进一步推广。β核素与α核素联合治疗、核素治疗联合化疗及免疫治疗等均已取得良好的进展，多学科、多模态联合可利用多种治疗方式的优势，克服单一治疗的局限性，具有广阔的应用前景。

国际合作将进一步深化，全球范围内的多中心临床试验不断增加，加速了新技术和新型核药的临床转化，将更多不同类型的诊疗一体化药物推进到临床前和临床试验研究中。

3.3 我国研究现存优势与不足

过去的一年，我国肿瘤核医学研究有了突破性进展，与国际先进水平的差距明显缩小，不过仍然存在一些不足。以下是现存趋势与不足的总结。

3.3.1 研究趋势

随着国家政策的不断落实，在我国医用同位素的生产技术及医疗设备制造能力方面取得了弥足进步，许多肿瘤核医学的诊断和治疗技术和装备实现了自主研发和国产化。

3.3.1.1 分子影像技术更加广泛应用

3.3.1.1.1 18F-FDG PET显像在肿瘤中应用的更广泛

越来越多的国内研究机构和医院拥有PET/CT等高端设备，增加了肿瘤病人接受规范化诊疗的受众面；同时各地18F-FDG PET检查收费的降低，使有条件做18F-FDG PET检查的患者数量增加，进一步拓展了医疗机构18F-FDG PET在肿瘤诊断、分期和治疗评估中的应用，中国在肿瘤核医学影像领域进一步缩小了与国际发达国家之间的差距。

3.3.1.1.2 国产PET/CT、PET/MR等设备装机占比提高

随着国产PET/CT和PET/MR等设备的技术水平的提高，以及成本的优势，PET/CT和PET/MR的销售数量逐年增加，而联影2米长PET/CT设备动态显像的应用，为18F-FDG PET在肿瘤中的应用拓展了适应证，也增强了中国在肿瘤诊疗中的自主权。  

3.3.1.1.3 PSMA、DOTA-TAT等PET显像拓展了应用范围

PSMA、DOTA-TAT等新型诊断类放射性药物的开发应用提升了肿瘤的精准诊断，拓展了分子影像技术在前列腺癌和神经内分泌肿瘤应用范围，推动了诊疗一体化的应用。

3.3.1.1.4 核素治疗后的SPECT/CT显像逐渐增加

随着 90Y微球、177Lu-PSMA、177Lu-DOTA-TATE等核素治疗技术在肿瘤治疗中的推广应用，核素治疗后的SPECT/CT显像逐渐增加。随着CZT半导体晶体SPECT/CT的引进，SPECT/CT显像的分辨力得以提升、检查时间大幅缩短，进一步丰富了诊疗一体化的内涵。

3.3.1.2  核素治疗技术的进步

223Ra、90Y微球等核素治疗技术在肿瘤治疗中的推广应用，提高了治疗的精准性。

随着国内外多中心临床研究的推出，177Lu-PSMA、177Lu-DOTA-TATE等核素治疗技术不久将在前列腺癌、神经内分泌肿瘤中投入临床应用。

3.3.1.3 多学科会诊进一步扩大肿瘤核医学的影响力

肿瘤核医学与肿瘤内科学、肿瘤外科学、放射治疗学、微创介入治疗、病理学等学科的结合日益紧密，推动了肿瘤诊疗的个体化和精准化。

3.3.1.4 人工智能成为应用方向

随着计算机技术和人工智能的飞速发展，我国在医学影像的数字化转型方面也取得了显著进展。借助大数据分析与AI算法的辅助诊断，我国的肿瘤核医学诊断和治疗开始朝着智能化、精准化方向发展。AI技术的应用不仅加速了影像数据的处理速度，还提升了诊断的准确性。我国许多科研机构与医院已开始将人工智能与核医学影像技术结合，进行肿瘤的自动化识别和诊断。

3.3.1.5 基础研究与临床转化加速

国家重点实验室和技术平台的建设，为核医学的基础研究提供了科研平台，也培养了技术人才，推动肿瘤核医学的基础研究（如新型显像剂开发、放射生物学机制）不断深入，加速了向临床应用的转化。99mTc-RGD[14]、90Y碳微球、177Lu-PSMA、177Lu-DOTA-TATE等具有自主知识产权的放射性药品准备或正在进行GCP多中心临床研究。

3.3.2 存在的不足

3.3.2.1 科研原创性不足

我国在新型放射性药物的研发上仍落后于发达国家，多以跟踪和改良为主，依赖进口，具有全球影响力的原创性技术较少，自主研发能力有待进一步提升。

3.3.2.2 科研成果临床转化效率较低

许多实验室研究成果未能及时应用于临床实践，这与临床试验审批流程复杂、资金支持不足及产学研结合不紧密密切相关。

3.3.2.3 放射性核素供应不稳定

部分放射性核素依赖进口，供应不稳定，影响了相关研究和临床应用的开展。

3.3.2.4 学科交叉研究亟待加强

肿瘤核医学是一个高度交叉的学科，涉及核物理、放射化学、生物学、医学、人工智能等多个领域，我国在这一领域的学科交叉研究相对薄弱，需要深入落实国家政策和大量资金投入支持，尤其是在肿瘤核医学诊疗技术与人工智能、大数据、精准医学等新兴技术结合方面的研究深度和广度有待加强。

3.3.2.5 临床研究水平有待提高

我国肿瘤核医学的临床研究水平与发达国家仍有差距，高质量、多中心、大样本的研究较少。

3.3.2.6 区域发展不平衡与人才短缺

我国肿瘤核医学的发展存在明显的区域发展不平衡现象，东部沿海地区的核医学设施较为完善，科研水平整体较高，而中西部地区的核医学技术和设施建设相对滞后，核医学领域专业人才短缺更为突出，影响了科研水平的提升，我国的核医学教育体系有待进一步优化。

3.3.3 结论

总的来说，尽管我国肿瘤核医学领域在分子影像、放射性核素治疗和多学科会诊等方面取得了可喜的进步，但仍面临科研原创性不足、科研成果临床转化效率低、区域发展不平衡与人才短缺、核素供应、临床研究水平有待提高等问题。未来，通过加强学科交叉研究、提升科研原创性、加深国际合作，进一步提升我国肿瘤核医学领域国际竞争力。

4.本学科未来发展趋势与对策

4.1 未来5年发展的战略需求

未来五年中国核医学发展的战略需求，涵盖技术突破、产业链完善、政策支持、应用拓展及国际合作。

4.1.1 突破核心技术，实现医用同位素自主供应

解决同位素依赖进口的“卡脖子”问题，需加速建设专用生产堆项目，推动99mTc、131I等常用同位素国产化，177Lu、225Ac及211At等治疗核素主要医用同位素自主供应。

创新放射性药物研发。当前国内核药需加强靶向治疗药物（如α核素药物）、诊断核药（诊疗一体化）的创新研发，提升原创药比例。政策上通过快速审评审批机制支持创新药临床试验和上市。

4.1.2 完善产业链协同，推动全链条升级

上游设备与材料的国产替代。重点突破PET/CT、PET/MR、SPECT/CT等高端影像设备的国产化技术瓶颈，降低对进口设备的依赖。同时提升放射性药物生产设备（如回旋加速器）的制造能力，下游临床应用与服务网络扩展。全国核医学科室数量，远低于发达国家水平。推动三级医院普及核医学科建设，并下沉至县域医疗机构，提升核医学服务。

产业链整合与集群发展。 规划“医用同位素制备—药物研发—设备制造—临床应用”全产业链，未来需形成3-5个国家级核医学产业集群。

4.1.3 强化政策支持与标准体系建设

政策引导与资金投入落实《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，通过税收优惠、专项基金支持企业研发。推动放射性药物纳入医保目录，降低价格，推广并减轻患者负担。

完善监管与标准化制定放射性药物生产、运输、使用全流程标准，建立与国际接轨的质量控制体系。

4.1.4 拓展应用场景，提升临床价值

4.1.4.1 肿瘤精准诊疗

核医学在肿瘤早期诊断（如PET/CT检查）、靶向治疗（如177Lu疗法）在前列腺癌中优势显著。需扩大常见肿瘤病种如肺癌、乳腺癌等肿瘤中的应用。

4.1.4.2 核素治疗领域

核素治疗的重点方向是核素诊疗一体化。同时探索核素治疗在甲状腺癌、骨转移癌等疾病中与新兴靶向疗法的联合，并布局免疫治疗及基因治疗与核医学结合的创新方向，另外，尤为重要的是探索硼中子俘获治疗硼药研发的创新及应用。

4.1.5 加强人才培养与国际合作

加强专业人才梯队建设，当前核医学医师、物理师、技师缺口较大。需在高校增设核医学专业，建立专科医师培训体系，并通过“产学研”合作培养复合型人才。并加强国际合作。

4.2 未来5年重点发展方向

4.2.1医用同位素自主供应，加速国产化替代，提升同位素品种的生产能力。

4.2.2推动高端核医学设备国产化，重点是长轴PET、数字PET及AI智能PET影像设备和新型核素治疗定量设备的发展。

4.2.3创新放射性药物研发与应用，鼓励支持临床应用前景广的放射性药物，尤其是肿瘤诊疗一体化核素药物研发项目。

4.2.4拓展临床应用场景，肿瘤精准诊疗，核素诊疗一体化研究应用和推广普及。

4.2.5政策支持与产业协同

完善政策体系、落实《放射性药品审评审批改革意见》，加快创新药临床试验和上市流程，推动放射性药物纳入医保目录及新药定价机制。

4.2.6技术融合与人才培养

AI与多模态影像融合，开发智能AI辅助诊断系统，提升分子影像分析速度与准确性。加强复合型人才梯队建设与培养。

4.3 未来5年发展对策

针对未来5年发展的战略需求，涵盖技术突破、产业链完善、政策支持、应用拓展及国际合作以及未来5年重点发展方向，要依据现状制定未来5年核医学发展目标，实施计划方案，配套政策及医保支持，并惯彻落实。

【主编】

杨 辉    郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)

樊 卫    中山大学肿瘤防治中心

赵新明   河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

徐文贵   天津医科大学肿瘤医院

【副主编】

郑 容   中国医学科学院肿瘤医院

陈志军   江西省肿瘤医院

杨国仁   河南省安阳市肿瘤医院

崔亚利   哈尔滨医科大学肿瘤医院

【编委】（按姓氏拼音排序）

边艳珠   河北省人民医院

蔡华伟   四川大学华西医院

陈晓良   重庆大学附属肿瘤医院

程祝忠   四川省肿瘤医院

戴 东   天津医科大学肿瘤医院

戴 萌   河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

邓智勇   云南省肿瘤医院

付 巍   桂林医学院附属医院

高 蕊   西安交大附属第一医院

胡莹莹   中山大学肿瘤防治中心

李 娟   宁夏医科大学总医院

李 囡   北京大学肿瘤医院

李文亮   郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)

李雪娜   中国医科大学附属第一医院

刘 瑛   中国医学科学院肿瘤医院

龙 斌   浙江省肿瘤医院

楼 岑   浙江大学医学院附属邵逸夫医院

罗全勇   上海交通大学附属第六人民医院

马腾闯   哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

孟召伟   天津医科大学总医院

莫 逸   湖南省肿瘤医院

庞 华   重庆医科大学附属第一医院

邱大胜   湖北省肿瘤医院

施常备   陕西省肿瘤医院

石 峰   湖南省肿瘤医院

宋少莉   复旦大学附属肿瘤医院

孙晓蓉   山东第一医科大学附属肿瘤医院

陶秀丽   中国医学科学院肿瘤医院

田 蓉   四川大学华西医院

王功夏   河南省安阳市肿瘤医院

王建方   河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

王雪鹃   中国医学科学院肿瘤医院

王玉君   海南省肿瘤医院

肖国有   广西医科大学附属肿瘤医院

杨 光   郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)

杨传盛   赣州市肿瘤医院

于丽娟   海南省肿瘤医院

余红波   哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张 旭   中山大学肿瘤防治中心

张敬勉   河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

张林启   广州医科大学附属肿瘤医院

张汝森   广州医科大学附属肿瘤医院

张召奇   河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

章 斌   苏州大学附属第一医院

朱小华   华中科技大学同济医学院附属同济医院