中国抗癌协会

患者招募

复发或难治滤泡性淋巴瘤患者

试验简介

我们正在进行一项评估YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验。

试验药物：PI3K delta 抑制剂——YY-20394片

面向患者

我们非常感谢您转介复发或难治滤泡性淋巴瘤患者。

入选标准（必须全部符合）

1. 年龄为18岁以上；

2. 组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者；

3. 接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基）；

4. ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级；

5. 预计生存期≥3个月；

6. 患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶；

7. 良好的器官功能水平：

 · ANC≥1.0×109/L；
 · PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L ）；
 · Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70 g/L ）；
 · TBIL≤1.5×ULN；
 · ALT和AST≤2.5×ULN；
 · BUN和Cr≤1.5×ULN；
 · LVEF≥50%；
 · Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。

8. 既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周；

9. 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验；

10. 经研究者判断，能遵守试验方案；

11. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准（必须全部不符合）

1. 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的；

2. 已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的；

3. 4周内其他任何抗肿瘤治疗；

4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

5. 使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天；

6. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

7. 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；

8. 有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；

9. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；

10. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；

11. 没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭；

12. 有HBV、HCV感染者（HBV感染指HbsAg阳性，或HbsAg阴性，但Hbe 或Hbc Ab阳性，且DNA病毒复制阳性）；

13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；

14. 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植；

15. 曾患有任何心脏疾病，包括：

 · 心绞痛；
 · 需临床治疗干预的心律失常；
 · 心肌梗死；
 · 心力衰竭；
 · 任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
16. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；

17. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；

18. 近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

患者获益

成功参与本研究后：研究相关检查、研究药物、专家定期随访以及监测免费，另有一定的交通补助。

联系信息

联系人

王婷玉      张子轩

联系电话

022-23909171

联系电话

18139141888

联系地址

天津市和平区南京路288号中国医学科学院血液病医院B座8楼淋巴诊疗中心

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