中国抗癌协会

  看CACA前沿播第11场完整精彩的分享和讨论后，我的主要感受有以下三点：

  1. 试验设计的创新性。与目前常见传统的临床试验设计不同的是，FASCINATE系列研究整体建立在以多基因检测所指导的精准分型的基础上，而这些多基因指导的精准分型包括我们熟知的、在前期已经建设和验证非常成熟的几种“复旦分型”，这不仅是一种创新，还很完美地延续和进一步验证了前期的研究结果。

  FASCINATE-N研究作为FASCINATE系列中针对乳腺癌新辅助患者治疗的研究，尤其是现在公认的对新辅助治疗敏感度高、更倾向推荐行新辅助治疗的Her2阳性型患者，这项前瞻性的二期临床试验在采用创新性的基于多基因检测精准分型的基础设计理念的同时，也很好地借鉴了I-SPY2和ADAPT研究平台的经验，从而更加完善了这个平台系列试验的底层设计。

  除此以外，使用贝叶斯监控方法贯穿整个试验的进行，能够用较少的病例数来达到试验的效果，并且可以通过测算更好地指导未来三期临床试验的设计和开展。这种在试验设计上结合性和创新性的探索也为我们未来设计临床试验提供了非常好的思路。

  2. Her2阳性乳腺癌新辅助治疗降阶梯的可行性和对后续治疗的指导价值。研究结果显示，和TCbHP的四药联合方案相比，SHR-A1811单药组和联合吡咯替尼的双药组在疗效上都与之相当，且安全性上也基本可靠。这就意味着未来在Her2阳性早期高危乳腺癌的这一群体中，有望实现进一步的新辅助药物降阶梯方案，并且良好的pCR效果也提示新辅助治疗后手术降阶梯可能性的增加，能够为更多的患者带来更好的治疗体验和生活质量。

  3. “中国声音”的再次惊喜。这项临床试验整体设计不仅采用了完全“中国制造”的多基因和多组学平台，在两个实验组中也是全部采用了中国原研的药物，这也是全球首个公布的第三代抗Her2 ADC药物在Her2阳性新辅助治疗的临床研究。另外，在入组患者的基线数据里，70%的患者为初治三期，90%的患者淋巴结阳性，整体肿瘤负荷比较大，结合目前的一些不同地域不同级别医疗单位的治疗现状来说，这也会给到未来指导临床诊疗一个很好的数据基础和治疗信心。

  整体来说，FASCINATE-N（Her2阳性）研究的发布给了我们一个鼓舞人心的结果，新颖且严谨的研究设计和令人惊喜的结果，也许在未来可以改变整个乳腺癌的综合治疗格局。感谢中国抗癌协会提供了非常好的学习平台，同时，我也非常期待接下来进一步研究的开展和基于这个平台的其他系列研究的结果。