中国抗癌协会

  2025年3月23日我参加了由中国抗癌协会主办的“CACA前沿播（第5期）JAMA：国际首项胃癌精准免疫治疗研究推动PD-L1单抗获批适应症”学术直播会议。在舒格利单抗胃癌一线适应症中国获批即将一周年之际，其关键性Ⅲ期GEMSTONE-303研究结果全文见刊国际权威杂志JAMA，舒格利单抗作为首个且唯一获批胃/胃食管结合部腺癌一线治疗适应症的PD-L1单抗，已广泛应用于临床，为中国胃癌患者带来了疗效与安全性俱佳的治疗选择。此次GEMSTONE-303研究登陆顶刊，再次彰显了国际上对于该研究质量和治疗方案的认可。

  会议由空军军医大学西京医院聂勇站教授主持，有幸邀请中国抗癌协会理事长樊代明院士，上海长海医院李兆申院士、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授，浙江省肿瘤医院程向东教授，中国医科大学王振宁教授，解放军总医院第一医学中心徐建明教授作为重磅点评嘉宾。会议围绕“沈琳教授团队牵头的GEMSTONE-303研究”展开。

  首先沈琳教授介绍了研究的背景，胃癌是全球常见恶性肿瘤之一，也是东亚地区的特色癌症。据2020全球癌症统计报告数据显示，近半数胃癌新发病例和死亡病例在中国，发病率和死亡率均高居前列，长期以来化疗是晚期胃癌治疗的主要手段，但疗效有限。近年来，免疫治疗新进展以及各种生物标志物导向的胃癌治疗打破了既往瓶颈，为晚期胃癌治疗带来了新选择。虽然晚期胃癌一线免疫治疗逐渐成熟，但仅有部分患者获益，如何基于有效的生物标志物精准筛选免疫优势人群，是备受临床关注和探索的热点。基于临床实际需求出发，首次精准筛选了PD-L1 CPS≥5的人群，设计了GEMSTONE-303研究，这也是目前胃癌一线领域唯一将CPS≥5作为cut-off值进行验证的大样本前瞻性研究,且以生物标志物CPS≥5获批胃癌一线适应症。同时舒格利单抗作为一种全人源、全长的IgG4抗PD-L1单克隆抗体，通过抗体Fab段结合肿瘤细胞表面PD-L1，阻断PD-1/PD-L1信号通路，抑制T细胞抑制信号，增强T细胞抗肿瘤作用。舒格利单抗在多个瘤种的临床应用和探索中展现出优异的临床疗效和安全性，GEMSTONE-303研究的成功也为其再添力证！

  接着张小田教授进行了研究设计及数据的解读，GEMSTONE-303研究将CPS≥5和CPS≥10作为单独队列探索，贴合免疫精准获益人群。研究纳入了既往未经治疗、CPS≥5的不可切除晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者，按 1:1 随机分配至舒格利单抗+CAPOX组（N=241）和安慰剂+CAPOX组（N=238）。研究基于 ECOG PS（0 或 1）和 PD-L1 表达水平（CPS 5-9或≥10）进行分层。研究主要终点是无进展生存（PFS） 和总生存（OS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）及12个月和24个月的OS率。GEMSTONE-303研究是首项探索PD-L1单抗用于晚期胃癌一线治疗并获得阳性结果的Ⅲ期临床研究，研究达到了PFS 和OS双主要终点。

  非常荣幸能通过该平台学习国际顶尖的科学研究成果，看到了沈琳教授、张小田教授团队的团结协作精神，他们不断克服困难迎难而上，让中国的研究成果得到更广泛的认可，推动全球肿瘤治疗事业的进步。在未来的日子里，我将继续在肿瘤研究领域深耕，不断探索创新，为提高肿瘤治疗水平贡献自己的力量，也期待看到更多中国研究成果在国际舞台上绽放光彩，造福全球患者。