中国抗癌协会

背景信息

现多家医院正在进行一项“评估KN026在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究(方案号：KN026-202)”。

KN026是注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体，已获得国家食品药品监督管理总局的批准，临床批件号：2018L02285

主要入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限

2.患有局部晚期或转移性的胃和胃食管结合部癌

3.对于各队列，还需满足以下入选条件：

队列1：HER2过表达胃癌患者(IHC3+，或IHC2+且ISH方法确认HER2基因扩增得到阳性检测结果）

队列2：HER2中低表达胃癌患者(IHC2+且ISH方法确认HER2基因扩增得到阴性检测结果，或者IHC1+且ISH检测得到阳性结果)

4.既往至少接受过一线标准系统治疗

5.ECOG评分0或1分，预期寿命超过3个月

6.既往无免疫缺陷病史、合并其他恶性肿瘤或活动性感染等

7.既往无心血管病史

8.给药前4周内不能接受过其他抗肿瘤治疗

9.给药前2周内不能接受过系统性皮质激素(>10mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素)或免疫抑制剂治疗开始研究治疗前4周内未接受过放疗，允许给药前2周接受姑息性放疗

注：以上标准只是初筛，是否能够入组，以医生的判定为准

研究中心