转载自：大医编
背景：依鲁替尼（ibr）是一种布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），可改善慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL / SLL）的患者预后。然而，不良事件（AEs）是致使ibr治疗中断的最常见原因，复发/难治性（R / R）和初治患者中断治疗的比例分别为50％和63％（Haematologica.2018：103：874）。另一种BTKi泽布替尼经过了专门设计对选择性进行了优化，已获准用于治疗套细胞淋巴瘤。来自6项泽布替尼单药治疗B细胞恶性肿瘤临床试验的汇总临床数据（N = 682例； R / R CLL / SLL [n = 91]）表明，泽布替尼单药治疗耐受性良好，并且因为不良事件导致的停药率低（9％; Tam，EHA 2019）。本文介绍的是一项正在进行中的试验，该试验旨在评估泽布替尼单药治疗是否可能成为对ibr不耐受的CLL / SLL患者的治疗选择。
方法：这是一项II期，多中心、单臂开放标签研究，对泽布替尼单药治疗（160mg/次，BID）作为先前ibr治疗不耐受的CLL / SLL患者进行评估。这项研究将从约30个社区医疗中心招募约60名患者。主要纳入标准包括在ibr治疗之前按照CLL国际研讨会标准（Blood. 2018; 131：2745）进行治疗的CLL / SLL患者，对ibr不耐受（定义为出现不可接受的不良事件，根据研究者的意见，尽管有最佳的支持疗法，ibr治疗仍应停止），与ibr相关的AE分级≤1级或基线ECOG PS 0-2。主要排除标准包括用过ibr或泽布替尼进行癌症干预治疗，在ibr治疗至入组时有疾病进展记录，以及有中枢神经系统（CNS）出血史。主要终点是治疗方案指定的治疗相关不良事件（腹泻，肌痛，肌肉痉挛，关节痛，高血压，疲劳，皮疹，房颤和中枢神经系统出血以外的出血）的频率和严重程度。次要终点包括总体缓解率，无进展生存期和患者报告的结果。使用智能手机应用程序添加了一个探索性终点，以评估临床疗效（身体活动，与治疗相关的症状和生活质量）。患者招募正在进行中。