转载自：大医编
背景：r / r ENKTL患者在以门冬酰胺酶为基础的治疗方案失败后的预后较差。EBV感染诱导的PD-L1过度表达是ENKTL逃避免疫监视的潜在机制之一。在对ORIENT-4研究进行初步分析后，全人源抗PD-1单克隆抗体Sintilimab已被证明在r / r ENKTL中具有疗效。在这项研究中，我们报道了延长随访后的疗效和安全性更新数据。
方法：入组经病理确诊为r / r ENKTL的患者，给予Sintilimab 200 mg IV Q3W，直至疾病进展（PD）、死亡、出现不可接受的毒性或退出研究。允许超出PD的治疗。通过PET-CT和CT / MRI对比评估肿瘤缓解疗效。主要终点是根据Lugano 2014得出的客观缓解率（ORR）。此分析的数据截止日期为2020年1月17日。
结果：共有28位患者入组并接受治疗。中位随访为26.9个月（范围23.3至28.6），中位治疗持续时间为24.15个月（范围1.4至28.7）。根据Lugano 2014标准，20例PD的患者中，19/20（95%）接受了超过PD的治疗。未达到中位OS，24个月OS率为78.6%（95%CI，58.4%至89.8%）。ORR为67.9％（95％CI，47.6％至84.1％），其中4例在接受治疗前出现PD。DCR为85.7％，其中5例在SD或缓解前出现PD。中位缓解持续时间为4.1个月（范围从1.9到15.2+）。治疗后，平均EQ-5D-5L VAS分数（从79.3到90.8），EQ-5D-5L指数值（从0.8到0.9）和EORTC QLQ-C30（从70.5到87.3）均增加。发生28例（100％）任何级别的与治疗相关的不良事件（TRAE）；发生11例（39.4％）3级与治疗相关的不良事件，最常见的是淋巴细胞计数减少（2 [7.1％]）和糖尿病（2 [7.1％]）；未发生4-5级的TRAE。
结论：除了令人鼓舞的肿瘤缓解外，Sintilimab还显示出长期的临床获益，24个月OS率为78.6%，长期随访后发现其具有良好的长期安全性。考虑到超过PD的高治疗率（95％），Lugano 2014可能不是评估抗PD-1抗体在r / r ENKTL中疗效的合适标准。临床试验信息：NCT03228836