转载自：大医编
背景：在ORIENT-1研究的初步分析中发现Sintilimab（PD-1抑制剂）已显示出对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的疗效。在此我们报告了长期随访后治疗安全性和疗效性的更新结果。
方法：ORIENT-1是一项在中国进行的多中心单臂II期研究。入选了包括自体造血干细胞移植（HSCT）在内的≥2线全身治疗失败的cHL患者。每3周给予静脉注射Sintilimab 200mg，直到疾病进展、死亡、出现不可接受的毒性或退出研究为止。主要终点是独立放射学审查委员会（IRRC）根据IWG 2007评估的客观缓解率（ORR），此前已有报道；以及IRRC随访数据获得的无进展生存期（PFS）。
结果：96例患者接受了治疗。截至2019年9月30日，有57.3％的患者完成了为期2年的治疗，中位随访时间为26.7个月。中位治疗时间为24.1个月（范围：0.7至24.8）。研究人员发现49例疾病进展（PD）的患者中，有39/49（79.6％）患者接受了超出PD的治疗，PD后中位治疗时间为8.0个月（1.4至20.8）。PFS中位数为18.6个月（95％CI：14.4至22.3）。总体生存中位数尚未达到。2年的OS率为96.3％（95％CI：88.9％至98.8％）。在92/96（95.8％）例患者中报告了与治疗相关的不良事件（TRAE），其中大多数（71/96，74.0％）为1-2级。最常见的3或4级TRAE是发热（3/96，3.1％）、脂肪酶增加（3/96，3.1％）和淋巴细胞减少（3/96，3.1％）。
结论：长期的随访结果表明，除了高缓解率外，Sintilimab还显示出持久的疗效和良好的长期安全性。考虑到超出PD的治疗率很高（近80％），用于评估PFS的IWG 2007可能不是评估抗PD-1抗体在cHL中疗效的合格标准。后续还需要进一步的调查和分析。临床试验信息：NCT03114683