中国抗癌协会

01

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》正式发布

       2023年2月18日，由国家卫生健康委、科技部、教育部等部门联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。该办法，旨在规范涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查工作，保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展。

02

《中国肿瘤整合诊治技术指南-伦理审查篇》正式发布

       2023年9月9日， 中国抗癌协会医学伦理学专业委员会组织撰写的《中国肿瘤整合诊治技术指南-伦理审查篇》正式发布。《指南》强调以“科学评估、扶助创新、把控全程、依法护权”为伦理审查核心任务，以“患者双生获益”为伦理审查的出发点和落脚点，首次提出从“评-扶-控-护-生” 5 个维度对肿瘤临床研究开展全方位伦理审查。

03

《科技伦理审查办法（试行）》正式发布

       2023年10月8日，由科技部、教育部、工业和信息化部等十部门联合发布《科技伦理审查办法（试行）》，旨在规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新。

04

中国提出《全球人工智能治理倡议》

       2023年10月18日，习近平主席出席第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式并发表主旨演讲，亲自宣布了中国提出的《全球人工智能治理倡议》，愿同各国加强交流和对话，共同促进全球人工智能健康、有序、安全发展。

05

中国抗癌协会“肿瘤临床研究伦理审查互认联合体”成立

       2023年11月3日，中国抗癌协会医学伦理学专业委员会在福州召开了“中国肿瘤临床研究伦理审查互认机制研讨会”，广泛征求意见并取得重要行业共识，并在此基础之上成立中国抗癌协会“肿瘤临床研究伦理审查互认联合体”，积极推进国内具有肿瘤专业的临床试验机构实现肿瘤临床研究伦理审查互认。经专委会遴选与审核，20家医疗机构和10家医药企业成为“中国肿瘤临床研究医学伦理审查互认联合体”创始成员单位并共同签署《肿瘤临床研究伦理审查互认共同声明》。

06

世界卫生组织（WHO）发布了关于多模态大模型（LMMs）伦理和管理问题的新指导文件

       2024年1月18日 ，世界卫生组织（WHO）发布了关于多模态大模型（LMMs）伦理和管理问题的新指导文件《Ethics and governance of artificial intelligence for health：Guidance on large multi-modal models》。多模态大模型是可应用于卫生保健领域的飞速发展的生成式人工智能技术。指导文件列出了供政府、技术公司和卫生保健机构参考的40多项建议，以确保适当使用多模态大模型增进和维护人民健康。

【主编】

洪明晃    中山大学附属肿瘤医院

阎   昭    中国抗癌协会

【副主编】

鲍   军   江苏省卫生健康委员会

陈   震   复旦大学附属肿瘤医院

曹   烨   中山大学附属肿瘤医院

范   贞   北京市百瑞律师事务所

李   洁   北京大学肿瘤医院

李   宁   中国医学科学院肿瘤医院

梁茂植   四川大学华西医院

刘云鹏   中国医科大学附属第一医院

刘志敏   云南省肿瘤医院

罗素霞   河南省肿瘤医院

李坤艳   湖南省肿瘤医院

孙   健   中山大学附属肿瘤医院

唐   健   天津医科大学

王贵英   河北医科大学第三医院

王晓稼   浙江省肿瘤医院

周   宏   重庆大学附属肿瘤医院

朱   骥   浙江省肿瘤医院

【编委】（按姓氏拼音排序）

丁   晶  河南省肿瘤医院

韩   珂  中山大学附属肿瘤医院

黄   怡  北京诺诚健华医药科技有限公司

姜   琳  拜耳医药保健有限公司

廖红舞  北京大学肿瘤医院

刘小玲  浙江省肿瘤医院

曲   雁  河北医科大学第三医院

佟建华  中国医科大学附属第一医院

王雨萌  中国抗癌协会

吴大维  中国医学科学院肿瘤医院

徐伟珍  浙江省肿瘤医院

叶联华  云南省肿瘤医院

张玮静  复旦大学附属肿瘤医院

赵   青  江苏省肿瘤医院

参考文献（References）

[1]中华人民共和国卫生部, 《关于临床药理基地工作指导原则》, 1995.

[2]国家药品监督管理局, 《药品临床试验管理规范》, 1999.

[3]全国人大常委会, 《药品管理法》, 2019.

[4]中华人民共和国卫生部, 国家药品监督管理局, 《药物临床试验质量管理规范》, 2003.

[5]中华人民共和国卫生部, 国家药品监督管理局, 《药物临床试验质量管理规范》, 2020.

[6]中华人民共和国卫生部， 国家药品监督管理局， 《医疗器械临床试验质量管理规范》，2022.

[7]国家药品监督管理局, 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》, 2010.

[8]国家卫生健康委员会, 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》, 2016.

[9]国家卫生健康委员会, 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》, 2023.

[10]国家卫生健康委员会, 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》, 2014.

[11]国家卫生健康委员会, 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》, 2020.

[12]国家科技部等十部委, 《科技伦理审查办法（试行）》, 2023.

[13]刘艺迪;何辉;周刚;美国FDA药物临床试验研发主体合规检查信息公开情况的介绍和启示[J];中国新药杂志;2024年02期.

[14]李长青;张彦彦;姚佩颖;肖瑶;王雪云;高语晨;杨建红;关于国外伦理委员会管理制度研究[J];药学进展;2021年09期.

[15]NMPA. 国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告 （2022年第46号） [EB/OL]. (2022). 

[16]FDA. Patient-Focused Drug Development Guidance: Methods to Identify What is Important to Patients and Select, Develop or Modify Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments [EB/OL]. (2022). 

[17]FDA. Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input [EB/OL]. (2020). 

[18]FDA. Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders [EB/OL]. (2022).

[19]ICH. ICH E8(R1): GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES [M].

[20]NMPA. 国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号） [EB/OL]. (2021). 

[21]NMPA. 国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号） [EB/OL]. (2023). 

[22]Dawei W, Shuangman M, Huiyao H, et al. Unblinding at disease progression in double-blinded randomized controlled cancer drug clinical trials: A controversy requires more attention [J]. Frontiers in Medicine, 2022, 9.

[23]Hobbs G S, Landrum M B, Arora N K, et al. The role of families in decisions regarding cancer treatments [J]. Cancer, 2015, 121(7): 1079–1087.

[24]洪明晃, 阎昭. 伦理审查-中国肿瘤整合诊治技术指南（CACA）[M]. 

[25]Zhou H, Yao M, Gu X, et al. Application of Patient-Reported Outcome Measurements in Clinical Trials in China [J]. JAMA Network Open, 2022, 5(5): e2211644.

[26]FDA. Placebos and Blinding in Randomized Controlled Cancer Clinical Trials for Drug and Biological Products Guidance for Industry [EB/OL]. (2019). 

[27]李宪辰,康玫,邱燕,等.研究者发起的临床研究中研究参与者个人隐私保护探讨[J].中国医学伦理学, 33(12):1459-1462.

[28]药物临床试验 研究参与者隐私保护广东共识（2020年版）.

[29]黄樱硕,张子龙,吴小芳,等.药物临床试验研究参与者隐私保护的有关伦理问题及其研究进展[J].中国医学伦理学, 33(9):1046-1052.

[30]李雪迎,王熙诚,沙若琪,等.真实世界数据研究的信息安全挑战[J].中国食品药品监管, 10(225):46-53.

[31]刘丹,周吉银.临床科研项目研究参与者隐私保护的伦理审查[J].中国医学伦理学,34(10):1306-1310.

[32]科技教育司. 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知[EB/OL].(2023-02-27). 

[33]中国医院协会. 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）[EB/OL].(2023-06-28). 

[34]国家科技部. 科技伦理审查办法（试行）[EB/OL]. (2023-09-07).

[35]巩琦凡,郑晓飞,付汉江.CRISPR基因编辑技术的发展及应用[J].中国生物化学与分子生物学报,2023,39(03):332-340.

[36]孙海波.基因编辑的法哲学辨思[J].比较法研究,2019(06):105-120.

[37]王浩东.基因编辑技术伦理风险的法律治理[J].锦州医科大学学报(社会科学版),2021,19(05):10-14.

[38]中国科学院.人类基因编辑研究报告全球发布提出科学、伦理与监管基本原则[EB/OL].(2017-02-15). 

[39]孙那,王雅洁.生殖系细胞基因编辑的法律规制进路[J].中国医学伦理学,2023,36(12):1342-1349.

[40]陶林.论医学人工智能的运用、伦理风险与规制[J].青岛科技大学学报(社会科学版),2022,38(02):63-69.

[41]叶卓俊, 沈艳丽, 江晓, 袁蕙芸. 医学人工智能领域伦理治理重点研究[J]. 中国医学伦理学, 2024, 37 (01): 39-44.

[42]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告. [EB/OL]. (2023-07-10). 

[43]丁瑜. 案例分析法在医学伦理学课程中的运用[C]//榆林市医学会.第二届全国医药研究论坛论文集（一）,2023:6.

[44]张新庆.临床伦理学:新时代呼唤新作为[J].协和医学杂志,2020,11(05):638-640.

[45]王晓敏,刘星,周岚等.新医科视域下医学伦理学教学改革思考[J].中国医学伦理学,2021,34(10):1371-1375.

[46]袁曦.恶性肿瘤治疗中的伦理问题与确证[J].肿瘤代谢与营养电子杂志,2014,1(02):11-14. 

[47]Cheng, N, Cui, X, Chen, C, et al. Exploration of Lung Cancer-Related Genetic Factors via Mendelian Randomization Method Based on Genomic and Transcriptomic Summarized Data. Front Cell Dev Biol. 2021; 9 800756.

[48]何玲玉,王玥,李闪闪等.临床研究之伦理治理框架: Emanuel八个“伦理原则”的审辨[J].医学与哲学,2019,40(16):1-5.

[49]田野,刘霞.基因编辑的良法善治:在谦抑与开放之间[J].深圳大学学报(人文社会科学版),2018,35(04):106-115.

[50]国家卫生健康委,教育部,科技部,国家中医药局,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,2023.