中国抗癌协会

 

2023年11月4日，“中国抗癌协会临床研究质量管理与医学伦理审查能力提升培训会（第四十四期）”——暨《CACA伦理审查技术指南》巡讲（第二站）来到了四季常青的榕城福州，来自全国各地的专家学者齐聚于此，共同学习交流。本次会议由中国抗癌协会医学伦理学专业委员会、中国抗癌协会继教与科技服务部联合主办，福建省肿瘤医院承办。

（合影一）

培训会议开场

上午培训会议首先由福建省肿瘤医院药物临床研究中心主任何志勇教授主持。

(何志勇教授 开场主持)

福建省肿瘤医院刘景丰书记亲临大会现场致辞。刘书记表示，卫生健康事业现已进入到新时代，肿瘤防治研究也应相应地进入新阶段。近几年，临床研究受到重视，进展卓有成效，让中国逐渐走向世界中央。更高质量地开展临床研究，从而形成系统的、集成式的成果，是大家共同的愿景。临床医生开展临床试验是是应尽的责任，要在原有的基础上联合起来，开展更高质量研究，从而促进肿瘤防治。刘书记希望大家在此领域有所贡献，交流新观念，新进展、新思考。刘书记最后表示欢迎大家、感谢大家、期盼大家一如既往给予帮助指导，共同发展肿瘤防治事业。

（刘景丰书记 致辞）

中国抗癌协会继教与科技服务部部长、医学伦理学专业委员会主任委员阎昭教授代表主办方致辞。阎教授表示很高兴再次来到福州，去年见证了医院一期病房的成立，相信一年以来医院临床研究水平有很大提升。阎教授提出作为临床医生，首先面对的是临床技能掌握，如何从一位临床医生，转变为研究者，再转变为具有人文关怀的，能够独立思考的，为患者服务的综合型医师，是任重道远的。阎教授表示今天既是GCP的培训，又是伦理审查的培训，今天邀请到了行业里权威专家，与大家一起分享交流，感谢大家的参与，希望大家能有所收获。

（阎昭教授 致辞）

 

学术报告环节

上午的学术报告环节邀请了福建省肿瘤医院郭增清教授、匡方教授进行主持。

 

（郭增清教授 主持）

 

（匡方教授 主持）

第一位授课专家是来自河南省肿瘤医院业务副院长罗素霞教授。罗教授为我们分享了“科技创新 伦理先行-创新前沿临床研究面临的伦理挑战“，罗教授通过上个世纪反应停的事件及这个世纪基因编辑的案例，阐述伦理的重要性，在新药层出不穷出现的时代，因其有不可预见的毒性反应，更是说明试验设计合理的必要性，对于入组的受试参与者，需要严格保障用药的时间间隔。罗教授表示，要认识到新技术既是风险也是机遇，需要在科学与商业、创新实践与规则制约之间去寻找平衡。罗教授对受试参与者生命健康权保障措施、伦理审查要点、早期临床试验风险点等方面做了十分详细的介绍。深入浅出的展示了“科技向善，伦理先行”的重要性，罗教授最后强调要防范于未然，让风险最小化。

（罗素霞教授 授课）

第二位授课讲者是中山大学附属肿瘤医院临床研究部教授、临床研究方法学教研室主任洪明晃教授。洪教授讲述了“肿瘤药物临床试验特点及立项审查关注点”，肿瘤患者参与临床试验的积极性、依存性会更好，但是伦理审查不应只考虑最小风险，更应考虑可能出现的不可预见的风险。洪教授介绍了单臂设计、多阶段设计、篮式试验、伞式试验等情况下的立项关注点，同时也提出在临床试验中遇到SAE、SUSAR的评判标准。最后，洪教授呼吁大家关注国家相关法律法规，以临床价值为导向，真正做到以患者为中心。

（洪明晃教授 授课）

接下来由云南省肿瘤医院胸外科副主任叶联华教授分享了“医院高质量发展背景下的伦理审查工作的思考”，叶教授带我们直面现阶段临床研究和临床研究伦理审查中存在的一些问题，同时也从伦理委员会制度建设和工作机制、强化研究者伦理意识、保障研究参与者安全和权益、推进信息化建设等方面出发，毫无保留地分享了云南省肿瘤医院解决这些问题的优秀经验和措施，与大家分享交流。

（叶联华教授 授课）

上午的最后一名讲者是来自北京大学肿瘤医院伦理委员会主任委员李洁教授，李教授为我们介绍了“弱势人群参与临床研究的伦理考量”，重点提到了弱势人群中儿童和老年人临床研究中的特点，并且针对这些特点如何开展伦理审查，李教授提到要从生理以及心理两个方面来保护弱势人群，这就充分体现了伦理审查中医学人文的特性，值得大家的思考与学习。

（李洁教授 授课）

下午学术报告阶段邀请到了福建省肿瘤医院余文昌教授、陈妹妹教授主持。

（余文昌教授 主持）

（陈妹妹教授 主持）

湖南省肿瘤医院李坤艳教授分享了“药物临床试验的安全性评价处理”，首先从安全性事件出发，引出国内最新技术指导原则，同时回顾在此之前AE相关性判断的国际国内标准，李教授指出，在此之前，没有金标准，主要由试验方案中规定的相关行判断标准作为评价依据，这可能导致同一事件会的出不同的结果，并结合三个案例详细介绍了此类现象。最后李教授详细地介绍了最新指导原则中的两分法与五分法，希望大家能对相关性判断有更深刻清晰的理解。

（李坤艳教授 授课）

最后，来自浙江省肿瘤医院GCP中心副主任的徐伟珍教授介绍了如何“以核查要点为依据，做好临床试验”。徐教授首先介绍了核查要点主要包括临床试验实施过程中的知情同意书的签署、受试者筛选入组及方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验数据记录和报告、临床试验数据溯源，徐教授分享了浙江省肿瘤医院对于这些部分的要求供大家参考，并通过许多真实的案例生动的展示了核查中的常见错误。徐教授表示，好的临床试验是靠做出来的，不是靠管出来的。

（徐伟珍教授 授课）

 

案例讨论与分析环节

为进一步帮助与会学员理解和有效处理实际工作中遇到的问题，本次会议安排了案例讨论与分析环节。本环节由陈妹妹教授主持，以三个真实伦理审查案例作为切入点，与会学员积极参与讨论，阎昭教授、李坤艳教授、徐伟珍教授、余文昌教授等多位专家与大家分享了自己的观点，从案例剖析问题，从问题分析措施，引导大家进一步体会临床研究中伦理审查的获益风险评估、补偿与赔偿、知情同意等相关问题，得到与会学员热烈响应。

（讨论现场）

总结

本次会议在全体与会学员的热烈讨论中结束，相信通过此次会议，能够将“科技向善，伦理先行”的理念更加深入福州学员的心中，能够让我们的临床研究充满人文关怀。

中国抗癌协会继续教育与科技服务部始终秉承科学务实的理念，将临床试验的最新理念通过继续教育培训的方式在全国进行巡讲，本次会议是中国抗癌协会临床试验质量管理和伦理能力提升继续教育系列培训连续开展第十个年头的第四十四期培训，并结合中国抗癌协会医学伦理学专业委员会的专业优势和专业力量，融入伦理理念，结合伦理审查指南巡讲工作，将临床研究研究者和管理者的伦理意识提升到更高的高度，进而全面推进我国临床研究高质量高水平发展。

（合影）

 

项目联系人：王雨萌  wym@stsd-caca.com