什么是新药临床试验?
临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效和安全 性。一般是在动物实验中开展初步研究，获得一定的安全性数据后，需要进一步在人体内验证其疗效和安全性时进行的临床试验。
新药临床试验的种类很多，根据试验目的，临床试验可以是观察药物在人体内怎么起作用的，药物吃进去或者打进人体之后“跑到”人体的哪里去了，怎么出去的，什么时候出去的?这些药是怎么发挥疗效的?除了好的疗效，药物是不是安全呀?是否还有我们不想要的不良反应?了解这些事情都需要做很细致的精确的临床试验。临床试验会持续几年到数十年不等，任何一种药物或是疗法都要经历这个步骤，设计、执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的药物的最快和最安全的方法。
新药研发为什么要开展临床试验?
一个药物研制出来，为什么不能直接进入市场销售，而先要做很复杂的临床试验呢?大家知道，远古就有神农氏尝百草的故事，这是因为所有的药物都可能有不良反应。如果药物不安全，不仅不能给患者治病，可能还会带来很大的麻烦呢!为了把药物的作用机制、安全性和疗效了解清楚，各国药品监管部门都要求药厂在新药上市前开展符合科学流程和高质量的新药临床试验。新药通过临床试验积累了很多数据，这样在医生给病人开药前，就知道某一种新药的治疗效果、适用人群以及可能发生的不良反应等情况，在使用的时候可以选择合适的患者和合适的剂量，因此更加安全。新药临床试验有以下几个作用。
临床试验的入选和排除标准是什么?
任何人都可以报名，但不是所有人都能够顺利入组成为受试者。每个临床试验都会制订详细的试验方案，其中有一项重要的内容就是入排标准，相当于临床试验的门槛。所有临床试验都有一定的条件限制，就是有“入选标准”和“排除标准”。参加临床试验的基本标准为“入选标准”，符合入选标准后，还有一些因素不宜参加临床试验的基本标准为“排除标准”，只有同时符合“入排标准”的患者才可以参加临床试验。需要提醒的是，制订“入选标准”和“排除标准”不是用来为难患者参加临床试验，而是确定患者参加临床试验是否合适，是否存在高风险因素，这样才能在完成临床试验目的的同时，将风险降到最低，确保参加临床试验患者的安全。首先以常见的III期疗效研究为例，把入排归类，也顺便跟大家说说它们背后的大致逻辑。
1 先说入组的条件 首先受试者年龄应达标，并签署知情同意书。 其次，满足相关疾病的诊断条件，而且疾病的轻重程度也在限定的范围内。
2 再说排除的情况 首先参加临床试验应当具备相当的基础身体条件。因此，如果受试者罹患一些严重的心脑血管疾病，或本身肝肾功能异常，就有可能被谢绝入内。其次，大部分试验对既往用药都有清晰、严格的限制条件。有些药要停用，有些药要坚持使用作为辅助治疗用药，有些则可能一旦使用过就不可以再参加该项研究。最后，但凡是药物，都有不良反应。有一些行为或疾病，可能会加重药物本身的不良反应，或增加受试者额外的风险，也会成为被拒绝的原因。比如酗酒、药物滥用史;比如在临床试验期间不避孕;又如本身是某些药物相关高发疾病的易感人群等。
事实上，大家可以把III期临床试验看作是一场控制条件下的“抽样调查”——通过抽取有代表性的疾病人群，对他们进行控制条件下的对比治疗，从而推导出药物本身对目标疾病人群的安全性及疗效。
因此，入排设计离不开以下几方面的考虑。
1 要保证所遴选的受试者能最大限度地代表目标疾病人群，而临床上，同一种疾病在不同阶段，其治疗也往往不同。因此，不光要对疾病本身做诊断性的准入限制，还要对疾病的进展程度做一个限定范围内的约束。
2 要排除某些疾病情况、既往用药等干扰因素对最后药效评估的影响。
3 要保证参加到临床试验里的受试者具备完成该试验流程所必需的身体状况和其他客观条件，因此会对基础健康指标、生活习惯等有所约定。
4 保护所有参加的受试者、想参加的潜在受试者的安全是最重要的。只有综合考虑疾病进程，不同身体条件对药品的耐受和代谢，以及合并疾病的影响等，才能最终在临床上达到治疗的目的。