辛苗骋越 | 发展样本库，循规是基础
复旦大学生命科学学院 辛苗骋越
我是一名大四的生物技术专业本科生，样本库，按照自己的理解，它是一个储存样本和数据的，也是一个科研平台，既对接医院，也对接生物大公司，近年来发展也很快，但我们的专业课内容中都没有涉及，抱着学一点新东西，找一条新路子的思想，我全程参加了生物样本的专题活动。
听了本次巡讲活动各位专家精彩的专题讲座，我收获很大，全面提升了我对样本库的认知。国际、国内样本库发展都很快，俨然已经成为了一个大产业，同时中国的样本库事业不但发展神速，后来居上，而且在郜恒骏教授的带领下，组建了一个样本库联盟，自我学习不断突破，还推出了一系列国际、国家标准，推动了样本库质量认证，跑到了世界前列。
说到底，建设样本库是为了用的，不是为了看的，也不是为了比大小的。贾卫华教授向我们介绍了生物样本在肿瘤研究中的重要作用，并举了很多具体的例子如鼻咽癌的早期筛查和乳腺癌基因的发现等，这些成果与我们的生活密切相关，让我真切地感受到生物样本确实是肿瘤研究的一把“利器”。但是生物样本库的建立和管理并不像我想象中的那么简单。张勇教授和许蜜蝶教授分别从相关标准体系建设和样本库质量管理两个方面具体地介绍了生物样本库的建设和管理规范，我从中了解到了样本库采集、制备、保存的流程都有具体要求，需要严格把控。王伟业教授和聂勇战教授对于生物样本类型的介绍让我眼前一亮，王教授关注从人体取出的血液、尿液、粪便等不可再生的生物样本，并强调了相关数据对于生物样本价值的关键性；而聂教授则着重讲解了什么是活样本库，以及其应用价值和发展前景，拓宽了我对于生物样本库的认识。
最让我感兴趣的是杨亚军教授关于依法从规创建和运营肿瘤样本库的讲座。杨教授在讲座中提到的采集样本前的知情同意，以及样本库管理的数据隐私和信息保密问题都是关乎样本捐献者权益保护的问题，也是我比较感兴趣的方面。样本库管理方和样本库研究方会看重样本价值和研究效益，但对于样本捐献者来说，捐献样本对健康的影响、个人信息的安全和隐私的保护才是他们首要考虑的问题。杨教授强调了我们国家是唯一一个对知情同意书的格式和内容做出法律规范的国家，颁布实施的各项法律法规、伦理规范也都十分注重对捐献者隐私权的保护。此前我对于这些方面没有过太多了解，出于兴趣，我上网查阅了相关资料，了解到《中华人民共和国刑法修正案（十一）》中明确规定了“违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源；或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境。危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金”，《中华人民共和国民法典》中也规定了“信息处理者应当采取技术措施和其他必要措施，确保其收集、存储的个人信息安全，防止信息泄露、篡改、丢失；发生或者可能发生个人信息泄露、篡改、丢失的，应当及时采取补救措施，按照规定告知自然人并向有关主管部门报告”。
肿瘤样本库本身又是人类遗传资源库，因为我是复旦的学生，人类遗传资源的行政管理起源与我们复旦有千丝万缕的联系，所以我又查阅了一些资料。事实上，对于肿瘤样本和信息的管理，也就是人遗资源的管理，有两条渠道，一条是法律法规的底线管理，包括生物安全法、人遗条例、实施细则、刑法修正案，个保法等等，一旦触犯，就是违法行为，事态严重；另外一条管理渠道就是更为宽泛的伦理规则，包括国家的两办文件，卫健委的伦理审查办法，各个单位的伦理审查等等，看似不如法律那么严苛，但是伦理的监管无处不在，采集样本、报项目、发文章、项目结题等等，没有伦理批件寸步难行，没有知情同意书，采集、收集样本动辄违规，可见，杨教授说的“肿瘤样本库的样本和信息的全生命周期，包括采集、加工、使用、保存、共享、转化等环节，每个环节上都存在着法律法规的监管和伦理规范的要求” 绝非虚言。事实上，肿瘤样本库已经进入到了法律法规的监管时代，我相信，随着法律法规和伦理监管的日益完善，在高额的违法违规成本下，样本库的管理方和研究方会更严于律己，合法依规地开展工作，捐献者的权益也能得到越来越严密的保障。
目前普通群众对于生物样本库的了解往往十分匮乏，我希望以后能够进一步学习相关的知识，并通过一些科普活动，让更多的人了解生物样本库数据隐私和信息保密规范方面的保障措施和监管力度，消除他们的后顾之忧，并帮助他们认识到建立生物样本库对于推动新药的筛选、药靶的开发和临床治疗的重要意义，让更多的人在条件允许的情况下，积极参与到个人生物样本和信息的捐赠中来，这在促进我国生物医疗事业的进步的同时，也能让个人能够享受到更多更好的科技发展成果。