中国抗癌协会

肿瘤临床试验中受试者保护相关宣传

在全国肿瘤防治宣传周之际，4月19日，医学伦理学专业委员会组织部分临床试验研究者共同观看全国肿瘤防治宣传周启动活动，同时也进行了肿瘤临床试验中受试者的保护相关培训，大家彼此沟通交流，提高了临床研究人员的伦理意识。

肿瘤临床试验中受试者的保护

保密义务、数据安全义务是“尊重自主、有利和公正”三大公认伦理原则的综合要求，贯穿于受试者隐私保护全程。应当尊重受试者隐私权利。伦理审查时应注意，受试者的个人的信息是否在未经知情同意时被秘密查阅、使用；受试者已退出研究，其个人信息仍被不合理使用；数据与境外共享时，隐私保密措施是否到位等。在试验设计中，是否采取针对性措施，切实保障受试者隐私权、个人信息保护权。在研究方案中是否按照法规及规章要求明确数据控制者（例如申办者、研究者）、处理者（例如CRO、第三方实验室）的义务，设计隐私保护的针对性具体措施。应包括但不限于：知情同意、隐私风险评估、访问权限、数据安全技术、保密措施（例如用于去识别的匿名化、差分隐私等）、记录的保管（例如源文件的保管等）、个人数据的存储注意事项（例如编码与个人资料的分离保存）、个人数据的准确性、个人数据采集的公正性、个人数据泄露的补救措施、数据安全专门人员或部门的设置、对受托进行个人数据处理的实验室或其他机构的数据安全监督、管理、培训等。

随着时代的发展，对风险的认知不应再局限于生命健康权等“肉体”上的风险，个人数据权利、隐私权的侵犯同样会给受试者带来人身、社会及心理风险。个人数据泄露可能导致身份盗用，带来人身和财产危险；社会风险方面，被污名化、歧视，可能导致其名誉受损，在就业、入学、信贷、保险方面的不公平对待；心理风险方面，个人数据泄露导致受试者焦虑、抑郁引发的心理风险甚至是精神损害等。特定情况下（例如基因测序关系到受试者及其亲属的基因隐私），应当考虑关系类隐私的侵犯导致其他利益相关者（例如家属）的社会、心理、人身风险。这些都是在伦理审查中应引起重视的部分。

切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露，这是我国法律规定的受试者隐私保护的基本原则。必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品监 督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加试验的受试者资料; 为保护受试者隐私 ,病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并进行记录。申办者可能会要求提供某些病例的病历副本。在这种情况下，在将病历副本提交给申办者之前，将隐藏所有受试者的标识符，受试者编号除外。